纯化水分配系统验证的问题

vcjw

现在有这么一个情况，请各位看官给点意见，谢谢！
车间原有一个子分配系统（贮罐+循环泵+管路使用点），原控制系统只能自动进水（主分配系统输送来）和送水循环。现在此基础上进行改造，使其能实现自动控制进水、报警、不合格水自动排放；同时在回水口之前增加巴氏消毒装置。贮罐和管道、用水点均无变化。
请问，这样算是一个“改造”还是“设计变更”（厂房设施与设备 GMP指南P188）？对其做一个“有限的确认”还是“完整的重复验证”呢？
现在我是想当做一个“改造”来做“有限的确认”，不知道可行不可行？会不会有大的风险（GMP检查员提出质疑）？

B!uE_GhoST

为了迎接新版GMP，重新确认是很有必要的哦，不要贪图省事。
另外要考虑报省局关键设施变更。

nunqing

改造”还是“设计变更”有区别吗

性能确认必须做吧

kai7danr

个人觉得还是从严做吧。
你这个刨去性能确认，其实宽与严的差距并不太大

jwsh320

改造也需要从设计开始，少不了从头开始做，做有限的确认也省不了多少工作。

lunmulunmu

验证 备案

流年岁月

水系统设备 肯定是重大变更。所有验证建议重头做，这样检查时候不会太被动。检查时候：可能做得不是很好，最起码不会是重大偏差。

nunqing

自动控制进水、报警、不合格水自动排放；同时在回水口之前增加巴氏消毒装置。     自动控制进水，什么意思？？？
贮罐和管道、用水点均无变化。                                                                       如果贮罐和管道、用水点均无变化，那么，即使不做性能确认，风险也可以接受吧？如果要做性能确认，监测项目选择有针对性的一两个吧？

vcjw

nunqing 发表于 2013-8-16 10:11
自动控制进水、报警、不合格水自动排放；同时在回水口之前增加巴氏消毒装置。     自动控制进水，什么意思？ ...

子分配系统的贮罐需要保持一定的水位，由自控系统控制从主分配系统管路进水。
您后面的意见跟我目前的想法接近，PQ选择微生物等几个关键指标做，取样周期稍短一些。
但是我不肯定这样做可行不，所以想听听意见。