清洁验证到时是分设备做好，还是分产品做好？

XRM2003

清洁验证，自己做了不少了。一直都是《**型**机清洁验证》，一个设备一个清洁验证。各种模板也看了不少，其中有几个是《***（产品名）清洁验证》其中包括了所有使用设备，而且发现以产品进行的清洁验证都比较有水平。请问大家，你们觉得以哪种方式写好呢，利弊是什么呢？

355184470

建议你按照一个产品一个产品做，要不到时候方案太多了

lovesea1003

首先要确定同一个设备生产多个品种，这多个品种的清洁方法是否一致？如果一致，可以根据多个品种的特性，选择一个最难清洁的作为清洁目标物，如果它都可以清洁干净，就可以了。如果清洁剂不一样，我觉得就要分别做了。

XRM2003

355184470 发表于 2013-8-19 12:03
建议你按照一个产品一个产品做，要不到时候方案太多了

恩，2011年，我记得好像做了将近30个清洁验证

亡灵J.

我们是多品种共线  清洁方法一致   通过风险评估进行分析  找出最难清洁的产品和高风险设备做验证   如果清洁方法不同 那么可以分清洁方法做  这样会省事儿很多

1045559618

同意楼上！

zhaolianghong

lovesea1003 发表于 2013-8-19 12:06
首先要确定同一个设备生产多个品种，这多个品种的清洁方法是否一致？如果一致，可以根据多个品种的特性，选 ...

同意这个观点，我们也是这样做的。

郦无悔

清洁验证属于“工艺”验证的一种，与无菌工艺、除菌工艺等是同一阵线上的，都是对“工艺”的验证，即清洁工艺。因此哦，有多少种不同的工艺，就得有多少个验证。
例A：一条冻干生产线，设备有用于配液、灌装机（冻干机不涉及直接接触产品），生产12345这5个品种，5个品种差不多，配液的和灌装的，用的清洁方法都是一个。这种情况，就可以按照生产线进行方案准备，选出最难清洁的品种，再计算限度，之后执行。

例B：还是这条冻干线，还是有12345这5个品种，通过前期的摸索，得出在配液系统上，12产品用方法X清洁，No.3产品用方法Y，45产品用方法Z，灌装机上，124产品用方法M，35用方法N。这种情况，按设备准备验证方案，可能是更便捷一些吧！

PDA技术报告29，多读读真是有好处嘀，不过真是够长的报告啊！

yyylggglll

郦无悔 发表于 2013-8-19 13:02
清洁验证属于“工艺”验证的一种，与无菌工艺、除菌工艺等是同一阵线上的，都是对“工艺”的验证，即清洁工 ...

同意你的观念点，