为推进中药配方颗粒试点研究工作建言

毒手药王邓智先

为推进中药配方颗粒试点研究工作建言

2013年6月，国家食品药品监督管理总局出台了《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》。该通知规定：中药配方颗粒仍处于科研试点研究，国家食品药品监督管理总局将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作，发现问题，总结经验，适时出台相关规定。通知强调，各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。经过十多年的试点，中药配方颗粒生产和使用的状况如何？存在哪些问题？无锡市食品药品监督管理局进行了调研。

　　原国家食品药品监管局自2001年开始推动中药配方颗粒生产试点和临床试用工作，历经十多年的发展，我国目前已经形成50亿元左右的中药配方颗粒消费市场，并呈现出快速增长态势。

　　我们在调研中了解到试点期间，相关企业深入研究中药配方颗粒的生产工艺、质量标准、临床效果等基础课题，并取得了一系列研究成果，发表过一系列学术论文。研究发现，中药配方颗粒与传统饮片相比，具有使用方便、剂量可控、质量稳定、安全有效等优势；与中成药相比又具有调配灵活的特点，受到了临床医生和患者的广泛认可。

　　但是，调研也发现，中药配方颗粒在试点生产和临床试用中还存在诸多问题有待解决。

　　1.中药配方颗粒仍处于科研试点阶段，至今仍无全国统一的国家或行业质量标准。受各种因素的影响，6家中药配方颗粒试点生产企业生产的品种、原料来源及炮制方法均存在一些差异，颗粒制备工艺也受到各企业原有条件的限制，因而造成6家试点企业的产品工艺、质量标准难以统一，甚至尚未制定行业标准。

　　2.2001年颁布的《中药配方颗粒管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》）对试点生产企业的准入条件作了一些规定，但并未明确可操作的技术标准和具体审批程序，导致不同时期批准的试点企业在研制水平、生产能力、质控理念等方面均存在较大差异。

　　3.《暂行规定》中要求对中药配方颗粒质量标准进行复核，但未明确其技术要求及申报程序，缺乏可操作性。并且，在标准没有统一的情况下，由各家试点生产企业分别向省级药检所申请复核，目前需要复核的品种数量达600余种，复核工作量和复核费用均巨大，单一企业难以承受。另外，在国家食品药品监督管理总局出台《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》之前，还有些省市药监部门为加强对中药配方颗粒的监管，分别制定了中药配方颗粒质量标准的复核要求，造成政出多门和资源浪费。

　　4.《暂行规定》要求中药配方颗粒在备案的临床医院使用，但未明确备案的原则、要求和程序，导致各省备案方式和要求存在较大差异。

　　由于中药配方颗粒尚处于试点生产和临床试用阶段，缺乏国家质量标准，缺乏明确的法规要求，也给中药配方颗粒的发展和有效监管带来较大影响，为此笔者建议：

　　一是尽快出台中药配方颗粒国家质量标准，明确标准复核的技术要求及操作程序。中药配方颗粒应作为中药饮片在中医临床使用的一种创新形式给予法规定性，明确其等同于中药饮片的临床地位，归属中药饮片管理范畴。根据《药品管理法》等有关规定，参照中药饮片对中药配方颗粒实施监督管理。建议国家药典委员会制定中药配方颗粒国家质量标准，6家试点企业协作配合，共同向国家药典委员会提交统一的配方颗粒质量标准草案。建议制定质量标准时，其制备工艺除颗粒成型工艺外，其余应与中医药传统汤剂工艺保持一致；配方颗粒的物质基础应与饮片一致，仅形态不同；将重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉素、二氧化硫残留等项目纳入控制指标，确保产品安全性。

　　二是制定严格的中药配方颗粒生产企业准入制度，制定符合中药配方颗粒特点的生产质量管理规范。要求中药配方颗粒生产企业具备厂房设施设备、工艺技术、人才队伍、质量标准、管理制度等要求，避免一哄而上和低水平重复。建议企业准入标准包括：企业应具备与其产能相匹配的中药饮片炮制条件和能力，具备对中药材、中药饮片及颗粒成品进行全项检验的仪器设备和检测能力，具备满足中药饮片炮制和中药配方颗粒研制、生产等的专业人才队伍，具备固定的中药材产地和基源，具备从中药材前处理、中药材饮片炮制、提取到颗粒成品生产的全过程质量控制措施，具备全过程控制中药配方颗粒质量的企业内控标准，等等。

　　三是制定出台中药配方颗粒临床使用规范性文件。要继续加强中药配方颗粒的科研工作，继续深入开展临床研究，验证临床有效性、安全性。同时，侧重开展与传统饮片、传统煎煮方式的对比研究。利用临床研究数据，继续深入研究工艺技术，在防吸潮和溶解性以及口感等技术方面进一步完善。

　　(本文作者为无锡市食品药品监督管理局副局长)

　　相关链接

　　中药配方颗粒是以符合炮制规范的传统中药饮片作为原料，经过现代制药技术提取、浓缩、干燥、制粒、包装而成，供临床调剂使用的药用物质。中药配方颗粒是中药饮片临床应用的一种补充和创新形式。它不仅保持了中药饮片的特性，能够凭医师处方配药和随证加减；而且不需煎煮，方便服用，便于携带。2001年4月，原国家食品药品监督管理局出台《中药配方颗粒管理暂行规定》，先后批准江阴天江、广东一方等6家企业作为中药配方颗粒试点生产企业。

syhorchid

根本就不存在创新问题,而是利益分配问题!

彩虹

能落实就好了。。。。。

yyylggglll

可能作用不是很大吧，也许就是一过了结。

一帆风顺

出发点很感人，落实起来漫长

史昂

让我们深思呀

浪漫童话

希望中药配方颗粒发展能越来越好

南太平洋

骡子 创新