设备确认，设备哪些部位必须使用食用级润滑剂

safsaf · 发表于 2013-8-23 09:43:02

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本帖最后由 safsaf 于 2013-8-23 09:45 编辑

设备安装确认的项目之一是润滑剂确认，要求可能接触产品的润滑剂必须是食用级的。请问：
（1）设备哪些部位的润滑剂必须是食用级的？
比如以反应釜为例，反应釜的减速机使用润滑油、搅拌轴封使用润滑脂、温度计套管使用导热油，这三处都应当使用食用级的吧。
（2）请提供原料药厂设备使用的食用级润滑剂、食用级润滑脂、食用级导热油的名称、油号、规格等？

不要回答：通过风险评估，与物料有接触风险的部分，都必须使用食用级润滑剂。这种GMP模式的话，谁都会说，没有任何帮助。

秋天的风 · 发表于 2013-8-23 10:00:36

我的回答是，通过风险评估，既然你认为没有用途，就算了。

石头968 · 发表于 2013-8-23 10:03:16

通过风险评估，与物料有接触风险的部分，都必须使用食用级润滑剂。这句话是对的，补充一句：故障状况有可能污染物料的，也要用食用级的。
有了这句话，你还不能判断什么地方该用什么吗？遵守这个原则，自己列表判断，不就一目了然了。
至于推荐厂家，进口的多一些，LUBKLEARTM，安德鲁，美孚……都有食用级与普通级的对照表，这样好选型，可以百度或去官网看看。

yyylggglll · 发表于 2013-8-23 10:06:32

楼主想不劳而获，那是不可能的。

LYH657930628 · 发表于 2013-9-3 09:53:46

这是药业上的用的方案可以查看下

幸福男人 · 发表于 2013-9-3 12:24:44

像减速机这种不直接与药品接触，就是发生泄漏污染药品的可能性也很小，就没必要有食用级的。当然如果搅拌轴有发生泄漏污染药品的可能性，当然选择食用级的。如果根据风险评估，这种泄漏的可能性非常小，不使用食用级的，也能解释过去。况且，设备制造厂家根据URS要求，设计确认的时候肯定也做了这方面的风险评估，采取了这方面的降低措施，这可以与设备生产厂家沟通。做一下要求。

Fancywang · 发表于 2019-6-27 15:16:20

学习学习学习

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