关于委托生产

liangbing · 发表于 2013-8-26 11:18:17

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有个问题请教各位，假如我们2015年底没有通过新版GMP认证，停产改造后再认证。那么我们能在2016年委托已通过认证的企业生产吗？

cuiwang2006 · 发表于 2013-8-26 11:53:13

没通过认证，成品放行检验中除动物实验外不得委托检验。公司具备检验资质吗？

liangbing · 发表于 2013-8-26 11:56:39

cuiwang2006 发表于 2013-8-26 11:53
没通过认证，成品放行检验中除动物实验外不得委托检验。公司具备检验资质吗？

受托方具有检验的资质

河西智叟 · 发表于 2013-8-26 12:08:44

不能，届时你还有生产许可证吗？

liangbing · 发表于 2013-8-26 12:30:20

河西智叟发表于 2013-8-26 12:08
不能，届时你还有生产许可证吗？

生产许可证还有，GMP证没有。

ouyang_xg · 发表于 2013-8-26 13:25:28

从法规上来讲你GMP证书到期了，委托加工也就不能够进行了。但据说国家局有个政策，如果你是在新建或改造车间，委托加工可以延期至2014年底。当然受托加工单位必须有GMP证书。

cuiwang2006 · 发表于 2013-8-26 14:12:14

疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
来源：《药品生产监督管理办法》第二十八条。
关于委托生产药品的规定。见：
1、《药品管理法》第十三条
2、《药品管理法实施条例》第十条
3、《药品生产监督管理办法》第二十四条至三十五条

liangbing · 发表于 2013-8-26 14:15:36

cuiwang2006 发表于 2013-8-26 14:12
疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
来源：《药品生产监督管理办 ...

非常感谢！

溪黄草 · 发表于 2014-1-9 15:34:35

ouyang_xg 发表于 2013-8-26 13:25
从法规上来讲你GMP证书到期了，委托加工也就不能够进行了。但据说国家局有个政策，如果你是在新建或改造车间 ...

是否必须是通过新版认证的GMP证书？

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