灭菌的生物指示剂接种量计算

XRM2003

请问2003版指南中的“B=2.303×lg（n/q）”是如何推导出来的，你们计算的时候，用的是哪种方法？

残伤

求高手指点

青城/怒云

个人理解：
  1、以GMP指南的较为科学，因为验证03版的是一种假设后的计算，其中验证指南中的2.303是在计算D值时出现的一处斜率的数值，由于公式太多，就不一一注明了；
  2、这主要是指灭菌效果的问题，结合你提出的FO问题，我给出个简单适用的公式 。
  3、FO=D121*（lgNo- lgN1)
  其中：
    N0：指原有微生物数；
    N1：指灭菌后预期微生物残存数，即染菌度概率，一般取百万分之一作为可接受限度。
  4、为什么灭菌121度，大于12分钟即可，而建议成15分钟，是为了增强灭菌的安全性，当然，你选用12钟法规上也不会说什么，这个规定虽是WHO建议，但国内这样执行的不少。
   5、灭菌方式选择的风险从树头到树尾风险渐大，都懂的，只是现在对于残存概率法灭菌的要不要无菌生产有点争议。
               个人建议，欢迎交流。{:soso_e176:}

XRM2003

青城/怒云 发表于 2013-9-24 14:41
个人理解：
  1、以GMP指南的较为科学，因为验证03版的是一种假设后的计算，其中验证指南中的2.303是在计算 ...

我也觉得GMP指南中的算法科学，用的也是阴性分数法，生产污染菌和指示剂通过F0值等价换算，比较容易懂。03版验证的算法就太多了，算出的数值也不一样。水平不够，无力吐槽

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