洁净区内的一个非洁净冷库，怎么进出物料，才能降低风险

junbo112 · 发表于 2013-8-30 11:32:07

GMP生物制品附录第29条洁净区内设置的冷库和恒温室，应当采取有效的隔离和防止污染的措施，避免对生产区造成污染。
意思是只要证明你采取的措施避免了对生产区造成污染就行了。一般都是在冷库门口设置一个缓冲间，我接触的很多有冷库的企业都是这么处理的。所谓的洁净级别的冷库就是噱头，按照规范的理解就算你做了所谓洁净的冷库你还是要采取各种措施，所以做什么样的冷库并不是关键。
另外觉得冷库开两个门也是不妥的，洁净区的冷库面积不会太大而且温度分布等要求较高，开两个门，而且把它作为通道进行物料传递，对温度影响太大，反而增加了冷库被外界污染，这个情况下一个缓冲间貌似都做不到防止对生厂区的污染了，另外还有安全问题，可以参照冷库的相关规范。

朝霞小虾米 · 发表于 2013-8-30 20:04:45

路过，学习

struggle · 发表于 2013-8-31 19:06:36

分析的很有道理

enban · 发表于 2016-6-3 11:01:14

不同级别使用一个冷库，而对应的相对房间都设有缓冲，在文件管理中制订了物流传递的流程要求，这任何做风险评估啊？请赐教

bioosuperman · 发表于 2017-1-26 17:19:35

路过

homelee · 发表于 2017-1-26 18:33:34

冷库的门能不能做到与一般区相连，实在不行加道缓冲也行

[生产设备] 洁净区内的一个非洁净冷库，怎么进出物料，才能降低风险

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