国家认证中心GMP认证ccd问题答复汇总（2009.10-2013.8.29）.txt

清歌一曲月如霜 · 发表于 2013-8-29 17:29:58

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国家认证中心GMP认证ccd问题答复汇总（2009.10-2013.8.29）.txt

标题：关于体外诊断试剂的首次注册产品抽样 [2013-08-23]
[内容] 您好，请问一下关于体外诊断试剂产品首次注册在体考时抽取，那么对于产品有何要求？因产品检验涉及稳定性，可能会抽取过期或近效期的产品进行效期稳定性测试，请问法规依据在哪？哪些类型产品适用于做过期或近效期的产品稳定性测试？

[回复] 体考产品抽样仅是代承检机构抽取，有关要求请咨询承检机构。此外7月1日之后，IVD的体考工作已全部由省局组织，有关体考问题也请咨询省局。

标题：修改GMP证书英文翻译的错误 [2013-08-22]
[内容] 生产地址，认证范围的英文翻译中有错误，修改更正，需要什么程序？

[回复] 此问题与发证机关联系。

标题：包材的检验 [2013-08-22]
[内容] GMP中第102条理解：“药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准”，其中，对于直接接触药品的包装材料，是否必须要按照标准进行全项检验？企业可否根据吱声情况和对产品的影响程度自行制定相关的检测项目？

[回复] 答：GMP第二百二十三条：“物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。”这里物料指的是原料、辅料和包装材料。所以企业应对直接接触药品的包装材料进行全项检测，如你企业有些检测实在无法做到，可以按有关规定进行委托检测。但你企业应对检测承担责任。

xuxu6666 · 发表于 2013-8-29 18:32:29

谢谢分享！！！

清心净意 · 发表于 2013-8-29 19:54:43

好几年的，看看有关新GMP的问答

struggle · 发表于 2013-8-29 20:06:29

感谢楼主分享哦

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-8-29 20:11:22

这么多年的，汇总的不错。

lujianbo0918 · 发表于 2013-8-29 20:26:57

感谢分享，认真学习

abc1305 · 发表于 2013-9-6 22:08:30

谢谢楼主分享

cailiang.131488 · 发表于 2013-10-8 23:18:42

请问这些东西在哪个网站上可以看到？

334352444 · 发表于 2013-10-9 08:23:17

谢谢分享，钱回来啦

xzj585 · 发表于 2013-10-9 08:34:02

谢谢分享！

pharm1234 · 发表于 2013-10-9 08:42:14

辛苦了！
谢谢分享

xiaopingping · 发表于 2013-10-9 08:49:50

谢谢整理提供

XQW · 发表于 2013-10-9 09:07:47

学习学习。

忘记 · 发表于 2013-10-9 09:18:29

感谢楼主细心整理。下载观摩

暖儿飘 · 发表于 2013-10-9 09:20:50

谢谢整理，提供。个人认为：重点问题在于新版GMP发布以后的。

国家认证中心GMP认证ccd问题答复汇总（2009.10-2013.8.29）.txt

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