同一品种，不同规格的产品需要分别制定工艺规程吗？

1433240751

请教各位蒲友：GMP168条规定，每种药品的每个生产批量均应当有经过批准的工艺规程，不同药品的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。同一品种的不同生产批量要分别制定工艺规程是肯定的，那么批量相同，药品规格不同（如批量均为100万ml，规格为10ml/支、5ml/支、2ml/支的注射剂）是否需要分别制定工艺规程？还是在同一批量的工艺规程灌装、灭菌、包装中分别描述？

383582973

药品规格不同（如批量均为100万ml，规格为10ml/支、5ml/支、2ml/支的注射剂）是需要分别制定工艺规程的，比如同为安乃近片，有0.5g/片的、有0.25g/片，是需要分别制定各自的工艺规程。

咕咕

专家喜欢看到分开的工艺{:soso_e197:}

jwsh320

不一定非要是另外起草工艺规程，可以在一个工艺规程里面分别描述。

青城/怒云

以前都是几种规格定在一起的，批量也没有细分，现在从168条可以解读出：
  1、批量专属SOP是肯定的；
  2、如主药浓度一样，认为可以使用一个，但每种药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求，并在     工艺规格中体现；
  3、如果主药浓度不一样，这要综合考虑溶解过程、药物性质等，以分开为宜。

青城/怒云

383582973 发表于 2013-8-30 17:22
药品规格不同（如批量均为100万ml，规格为10ml/支、5ml/支、2ml/支的注射剂）是需要分别制定工艺规程的，比 ...

前后的规格不一样，前者主药浓度一样；
后者主药的浓度不一样。
不能这样对比。

换天洗地tk

好,应该顶，今后继续努力












温州通力管件

383582973

青城/怒云 发表于 2013-8-30 17:44
前后的规格不一样，前者主药浓度一样；
后者主药的浓度不一样。
不能这样对比。

那你就等于同一品种同一药品规格，只是罐装的量不同，可以用同一个工艺规程了，每种包装形式均应当有各自的包装操作要求

青城/怒云

383582973 发表于 2013-8-30 18:13
那你就等于同一品种同一药品规格，只是罐装的量不同，可以用同一个工艺规程了，每种包装形式均应当有各自 ...

     可以这么说，但除共同的相同工序外，一些参数要分开制定，如灌封、灭菌等部分装量、速度、灭菌支数、灭完时间等。
    个人建议，还是每种规格、每种批量单独制定，毕竟费不了几张纸，使用起来省事的多，检查起来也不需要再解释。

1433240751

谢谢各位的解答，谢谢青城老师。{:soso_e181:}

河西智叟

区别对待，倍增的可以不分。

孙艳红

建议分开制定，清晰便于操作

彩虹

规格不同，文号不同，这都分开，工艺规程还是分开为好，并不费事。

383582973

青城/怒云 发表于 2013-8-30 18:57
可以这么说，但除共同的相同工序外，一些参数要分开制定，如灌封、灭菌等部分装量、速度、灭菌支数、 ...

同意你的观点。分别制定文件，使用起来方便，同时也减少的出错的几率，认证和日常检查也省去了很多麻烦。

synthetics

分别制定文件，学习！

yongge

只是批量不同需要不同的工艺规程，规格不同的需要不同的包装操作要求而已

yyylggglll

青城/怒云 发表于 2013-8-30 17:43
以前都是几种规格定在一起的，批量也没有细分，现在从168条可以解读出：
  1、批量专属SOP是肯定的；
  2 ...

同意你的观点。

青城/怒云

383582973 发表于 2013-8-31 09:40
同意你的观点。分别制定文件，使用起来方便，同时也减少的出错的几率，认证和日常检查也省去了很多麻烦。

是的，省了那么多事。

青城/怒云

383582973 发表于 2013-8-31 09:40
同意你的观点。分别制定文件，使用起来方便，同时也减少的出错的几率，认证和日常检查也省去了很多麻烦。

是的，省了那么多事。

青城/怒云

yyylggglll 发表于 2013-8-31 11:12
同意你的观点。

共同学习，共同进步。