每天使用电子称前用标准砝码进行一次自校么？

四叶花 · 发表于 2013-9-3 15:33:09

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请问各位：电子秤是由计量局每半年校验一次，每天使用电子称前还要用标准砝码进行一次自校么？

blue8eyes · 发表于 2013-9-3 15:45:40

是的很好的问题，我一直也在纠结这个问题。欢迎各位蒲友讨论。
等待学习中~

hmsqhs · 发表于 2013-9-3 15:45:45

肯定需要。

按照药品GMP（2010）第九十五条，在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。……；第一百九十五条，应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。……
因称量设备的准确性会影响产品的剂量等关键的指标，一旦出现问题将会造成严重的后果。为有效的控制风险，在定期的校验周期内，应根据目标称量值选择适应的标准砝码或标准物对电子天平或天平的工作状况进行每日校准，同时将具体操作方法写入SOP，予以执行并记录。

英雄崛起 · 发表于 2013-9-3 15:48:07

我们以前也是，每天使用，每次做校验。

星光 · 发表于 2013-9-3 15:48:56

每次使用前都用

gyxleo · 发表于 2013-9-3 15:50:16

使用前需确认，但是没校验时点多。

清风无嗔 · 发表于 2013-9-3 15:50:41

每天使用电子称前还要用标准砝码进行一次自校，必须的

清风无嗔 · 发表于 2013-9-3 15:51:10

在定期的校验周期内，应根据目标称量值选择适应的标准砝码或标准物对电子天平或天平的工作状况进行每日校准，同时将具体操作方法写入SOP，予以执行并记录。

wyqsz · 发表于 2013-9-3 16:00:22

本帖最后由 wyqsz 于 2013-9-3 16:01 编辑

现在大部分天平已经内置了“自动校验‘的功能，同时也设定了定期的校验周期，因此个人认为：
使用标准砝码校准是应该的，但是频率是每天一次，还是每次使用前？或是其它的频度？
这是可以商榷的，应该取决于使用的用途、工艺允许的误差范围、天平的精度等综合评估分析，依此设定砝码校准的频率。

在FDA-cGMP问答中好像也有类似的问题，可以参考一下。

大上海 · 发表于 2013-9-3 16:10:00

清风无嗔发表于 2013-9-3 15:50
每天使用电子称前还要用标准砝码进行一次自校，必须的

您好，你们用的标准码规格多少？谢谢

海之门 · 发表于 2013-9-3 16:11:34

电子台秤每天使用前进行一次自校是有必要的，而且每天的自校应包含该台秤的最大使用量程。

清风无嗔 · 发表于 2013-9-3 16:13:27

大上海发表于 2013-9-3 16:10
您好，你们用的标准码规格多少？谢谢

按规程，论坛里有

blue8eyes · 发表于 2013-9-3 16:19:48

那如果是需要自校，但是是不是今天不用我就不用校了，还是就算不用我也要校？

hongwei2000 · 发表于 2013-9-3 16:36:46

计量院检定和你的日校（Daily-Check）目的是不一样的
你每日确认是为了确保你在一个比较短的使用周期内没有问题
否则你半年才确认一次的话
如果确认失败那么你半年内的所有称量结果都可能是不可信的
你需要大量的调查（有些你也调查不出来）
而每日检查即使失败你调查的内容也只有一天
而且是最近的时间有什么问题也容易发现
而且日校也不能只是限定每天
如果中间有停电/关闭电源等情况发生
那么这天要再次进行日校
天平日校和pH日校、水分滴定仪每日标定是有类似的
还有就是日校一般只是对准确性进行复核
所做的工作量是远小于检定/确认的
还有日校的内容要比确认

liuqygood2005 · 发表于 2013-9-3 16:38:29

每天用之前、一次就可以

jackyang81329 · 发表于 2013-9-3 16:40:58

需要的，每天一次，范围覆盖你的当天适用范围。
关机后重新开也需要重新校验。

亡灵J. · 发表于 2013-9-3 16:49:26

每天第一次使用前校验并做记录如果发现偏差应对上一次校验之间的所有产品进行调查没有问题才能放行
至于校验我听到一个老师说应该是你常用量附近的标准砝码那样能保证在这个范围附近的称量是准的

玎玎 · 发表于 2013-9-3 17:16:06

跟电子天平一样的管理，每次使用前都要自校的。

hongwei2000 · 发表于 2013-9-3 17:17:13

wyqsz 发表于 2013-9-3 16:00
现在大部分天平已经内置了“自动校验‘的功能，同时也设定了定期的校验周期，因此个人认为：
使用标准砝码 ...

Auto-Calibration与Daily-Check是两个完全不同的概念
当Daily-Check不能通过（同时要做偏差调查）或达到一定值（可以设置警戒限）时
你可以进行校准（Calibration）
这种校准既可以是内校（使用天平内置砝码，有的天平没有该功能）
也可以是外校（使用检定后的砝码）
使天平达到正常准确状态
而Auto-Calibration是一种补偿功能
当室内温度湿度发生变化时的一种校正功能
可以认为它是一种保护措施使天平出现日校失败的机率降低但并不能代替日校

hongwei2000 · 发表于 2013-9-3 17:20:38

海之门发表于 2013-9-3 16:11
电子台秤每天使用前进行一次自校是有必要的，而且每天的自校应包含该台秤的最大使用量程。

按照国内的要求
日校并不需要使用最大量程
而是要与日常使用的最大称量量相符
按照将于今年10月1日生效的USP36S2的要求
使用砝码的重量与称量量无关
也就是说并不需要你的称量在校正/日校的范围内
这是一种颠覆性的变化

[现场管理] 每天使用电子称前用标准砝码进行一次自校么？

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