蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2482|回复: 6
收起左侧

[检验及监测] 霉菌超标

[复制链接]
药徒
发表于 2013-9-5 10:21:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
霉菌超标,辅料的霉菌超标很严重,怎么办?定期(每个月)检测,以前做的都没事,这次做就不行了,复验两遍,都是这样?该不该相信自己的检验能力?
回复

使用道具 举报

发表于 2013-9-5 10:25:46 | 显示全部楼层
真的超标,想办法解决囖,不要怀疑自己的检测能力
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-9-5 10:56:28 | 显示全部楼层
先走微生物可疑结果调查程序,确认微生物检测过程中人为操作没有问题,检测环境没有问题,培养基配置 灭菌 实验器具灭菌没有问题等等,阴性对照没有问题等等,如果确认不是实验室检测的缘故,然后是确认取样过程是否有问题,辅料贮存过程中有没有吸潮现象,辅料库温湿度等是否正常。我们曾经发生过因为贮存不当导致的辅料包装桶盖内侧长满菌的情况
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2013-9-5 11:13:52 | 显示全部楼层
如果排除不是实验室原因,找厂家商量退货。

有些物料贮存不当会滋菌。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-9-5 11:23:42 | 显示全部楼层
学习了         
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-9-5 11:25:40 | 显示全部楼层
OOS调查
对于微生物限度检测要格外注意取样过程和容器、操作环境、检测用玻璃仪器等情况
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-9-5 11:33:25 | 显示全部楼层
霉菌超标,原因有以下两个方面
1、物料本身确实长菌了
如果是物料本身的话,一则是厂商本身的产品就带有少量霉菌,在存放时,增多了;一则是本身环境带有霉菌菌株,物料受影响了。
2、仪器设备或检查空间带有霉菌了,所以无论怎么检测始终都有。

针对以上的情况,如果是厂商本身的产品带有霉菌,只有退货了;当然确定是不是供应商的问题,要在其他安全环境再检测确认;
如果是本身环境或仪器设备有了霉菌,就需要认真做大消,以改善环境的洁净度。
环境霉菌处理,方式方法可以参考这个

鉴于最近不少蒲友在寻求杀孢子剂和霉菌类的消毒剂,特发此贴
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=108807
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-8-16 06:27

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表