转帖——药企需提高药品标准和内在动力这两项硬件

清歌一曲月如霜

药企需提高药品标准和内在动力这两项硬件


导读：目前，药品标准难题如一只无形的手，扼住了我国生物医药产业的咽喉。而发达国家大多把药品标准化上升到战略高度，争相使自己的标准成为国际标准。

长期以来，我国药品标准提高工作的主导者是政府部门，而企业不愿主动参与，仅是被动执行。

专家分析，企业缺少提高标准的经费投入和技术能力，仅满足于生产的药品符合标准。另外，政府缺乏提高药品标准的政策扶持和利益保护措施。企业主动提高标准后不仅不能获益，还有可能增加生产、检验及质量控制成本。

长此下去，企业必然会从标准提高的参与者变成旁观者，从对个性注册标准的主动提高变成对共性国家标准的被动执行。如果企业没有太多机会参与到有关药品标准研究的项目或课题中，药典委员会专业委员中来自企业的代表有限。

同时，企业提高标准会增加时间和资金成本，目前尚缺乏相应的激励机制，市场也未体现优质优价的回馈，因此，企业提高标准的动力不足。此外，我国还存在药品标准信息化建设滞后的问题，未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台。

这就会造成的后果便是：难以统计我国药品标准数量，标准总体底数不清；难以对现有药品标准进行比较分析，标准整体水平不明；难以查询最新标准，执行容易出错；由于未建立统一的药品标准数据词典，信息共享没有基础。

业内人士，希望国家能够建立相关的标准数据库，哪怕是付费查询，也会对企业很有帮助。据悉，FDA有着相对完善的已上市药品注册的数据库，而由于我国在这方面信息化水平比较落后，药企有时难以查询到必要的药品注册标准建立的相关信息。

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