最近看到论坛老有浦友对此不解，特发个培训资料。

青城/怒云 · 发表于 2013-9-11 14:32:34

开羽发表于 2013-9-11 11:51
偷偷滴下载，开枪滴不要。

电子监控，雷达扫描，巡航打击，北斗制导，哈哈，你跑不掉的，除非你跑到叙利亚。

水清幽 · 发表于 2013-9-12 08:33:57

fsyylf 发表于 2013-9-7 10:57
赞一个，这个培训资料确实不错，一个思路清晰地SOP，不过大家纠结的是GMP上所说的持续稳定性试验，也就是每 ...

必须要按注册的贮存20±2℃,60±10%条件，
放在25±2℃,60±10%条件下，不多久就坏掉了，
持续稳定性试验就没有必要了

孙艳红 · 发表于 2013-11-11 20:00:56

水清幽发表于 2013-9-12 08:33
必须要按注册的贮存20±2℃,60±10%条件，
放在25±2℃,60±10%条件下，不多久就坏掉了，
持续稳定性试 ...

老师培训说一般按25±2℃,60±10%来考察

孙艳红 · 发表于 2013-11-11 20:01:42

你不要忘了你的承诺哦@青城/怒云

水清幽 · 发表于 2013-11-13 11:30:36

fsyylf 发表于 2013-11-11 20:00
老师培训说一般按25±2℃,60±10%来考察

我们有一个品种就是阴凉储存，我们都是按照确定的也就是说注册的温湿度做稳定性
加速温度可以稍微高点，
长期一定是注册的温度的

孙艳红 · 发表于 2013-11-13 11:56:14

水清幽发表于 2013-11-13 11:30
我们有一个品种就是阴凉储存，我们都是按照确定的也就是说注册的温湿度做稳定性
加速温度可以稍微高点， ...

这是目前企业的通常做法，我们也是这样考察的，客户审计时提出要按法规要求进行

水清幽 · 发表于 2013-11-13 12:59:32

这种情况，我们实际第一次做稳定性的时候通常会多个条件同时进行，
也就是说，20、25℃都会做，但是第二次我觉得没有必要再重复25℃了，我们也确实再做
我们最多的三个加速条件，三个长期条件，三批自产，三批对照，三个方法

水清幽 · 发表于 2013-11-13 13:00:04

fsyylf 发表于 2013-11-13 11:56
这是目前企业的通常做法，我们也是这样考察的，客户审计时提出要按法规要求进行

这种情况，我们实际第一次做稳定性的时候通常会多个条件同时进行，
也就是说，20、25℃都会做，但是第二次我觉得没有必要再重复25℃了，我们也确实再做
我们最多的三个加速条件，三个长期条件，三批自产，三批对照，三个方法

小兵 · 发表于 2013-11-13 13:07:43

正好研究研究

白人抹泥黑 · 发表于 2013-11-13 14:36:37

想看好东西回复是必须的

nasjna · 发表于 2013-11-20 11:11:35

谢谢，辛苦了。

第四只眼 · 发表于 2013-11-20 11:14:47

谢谢楼主分享{:soso_e181:}

liangairen · 发表于 2013-11-20 11:22:02

很好，下个看看，学习学习！

haha2 · 发表于 2013-11-20 11:26:57

顶一个。。。

mikelzq · 发表于 2013-12-2 23:39:28

什么叫权限啊

青城/怒云 · 发表于 2013-12-3 08:17:26

mikelzq 发表于 2013-12-2 23:39
什么叫权限啊

权力限制，比如，你是男的，不能进女厕所。

mikelzq · 发表于 2013-12-8 00:59:05

ICH里面不是有很详细的介绍吗？

bigdou · 发表于 2013-12-8 09:35:26

学习一下，总是搞不清楚稳定性这一块，特别是温湿度条件。

porsche1921 · 发表于 2014-1-1 15:03:31

下载学习，谢谢楼主分享！

五岳柔情似水 · 发表于 2014-1-4 10:03:50

很好的资料，谢谢楼主！

[取/留样] 最近看到论坛老有浦友对此不解，特发个培训资料。