新版GMP认证缺陷项（固体口服制剂）

怀谷 · 发表于 2013-9-17 09:42:56

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

1、130101批止喘口服液偏差（PC3012007）未对采取的纠偏措施（灌装液延长灌装时间30分钟）进行风险评估。（第14条）

一般缺陷：15项

1、中药前处理车间粉碎室地面有3个圆形漏洞。（第43条）

2、口服液车间化膏分装间顶棚破裂，易产生脱落物。（第49条）

3、原材料库通风设施失效。（第58条）

4、质量控制室高纯氮气瓶输气管漏气。（第71条）

5、原料药车间提取工序顶棚排汽风道锈蚀严重，锈迹脱落。（第74条）

6、纯化水间总回水有5路回水，未按回水管路分别设置取样点。（第97条）

7、口服液车间配浆罐纯化水阀门为球阀。（第98条）

8、直接接触药品的内包材（PVC）内包装不密封。（第120条）

9、YK130501批XXX（产品）批生产记录内容不完整，未产品放行指令纳入档案中。（第162条）

10、小儿散散生产工艺规程未规定装量差异范围；120809批片生产记录中装量差异只检查10片平均片重未涵盖压片机全部冲头（22冲）。（第170条）

11、口服固体车间二维混合机阀门扳手手柄内充满锈迹，清场不彻底。（第197条）

12、标示已清洁的ZP220型旋转式压片机冲模内残留药物粉末。（第199条）

13、理化检测室所用氢氧化钠试液过有效期。（第226条）

14、未将偏差《小儿口服液瓶口密封不好》（PC-2012-C012）的处理意见纳入岗位操作规程中。（第252条）

15、明胶空心胶囊供应商XXXX胶囊厂未纳入合格供应商名单。（第257条）

/yb晨悦 · 发表于 2013-9-17 09:57:29

谢谢

/yb晨悦 · 发表于 2013-9-17 09:57:31

谢谢

彩虹 · 发表于 2013-9-17 09:57:37

借鉴下经验，谢谢提供。

彩虹 · 发表于 2013-9-17 10:05:16

把缺陷直接贴出来的方式很好，{:soso_e163:}

哈森药业 · 发表于 2013-9-17 10:05:46

谢谢分享，先学习一下。

北方的狼 · 发表于 2013-9-17 10:11:28

了解一下，谢谢

327971934 · 发表于 2013-9-17 10:15:53

就涉及风险评估和CAPA和偏差的是新版，其余好像是按98版落得条款

海没我蓝 · 发表于 2013-9-17 10:24:53

风险评估内容不全是缺陷，工艺参数拟定不注重过程控制是缺陷，批生产记录配料无设备索引（公司有设备使用台账和称量记录做支撑）也是缺陷。。。。。。对原药材工艺验证3批职能代表验证3批数据，不具备工艺支撑性也算缺陷。。。

wangjin1023 · 发表于 2013-9-17 10:35:20

好多硬件的问题，不该发生的

ceq518 · 发表于 2013-9-17 11:02:52

看来不管是企业还是认证老师在新版的认证深度上都需要过程

ceq518 · 发表于 2013-9-17 11:03:57

看来不管是企业还是认证老师在新版的认证深度上都需要过程

1433240751 · 发表于 2013-9-17 11:04:14

学习借鉴了，确实好多都不该发生。

佳俊 · 发表于 2013-9-17 11:10:44

学习学习。

怀谷 · 发表于 2013-9-17 11:20:13

1433240751 发表于 2013-9-17 11:04
学习借鉴了，确实好多都不该发生。

谢谢！

无为 · 发表于 2013-9-17 11:22:45

内部检查吗？

yyylggglll · 发表于 2013-9-17 11:28:49

都是一些企业经常出现的问题。

我是孟 · 发表于 2013-9-17 11:33:06

哇呀呀，对比发现了一条，谢谢楼主分享~~立刻整改~~~~

xiaobin2007 · 发表于 2013-9-17 11:46:36

感谢楼主的分享，辛苦了、

固体制剂QA · 发表于 2013-9-17 12:05:41

看样子应该过了

[内外部检查] 新版GMP认证缺陷项（固体口服制剂）