不溶性微粒和可见异物的划分点在哪？

XRM2003

近期在做一个新产品（大容量注射剂）的试生产，在灯检时发现，一袋（250ml）产品中有几个白点，同样一袋产品，换了几个灯检员，有的能识别，有的看不出来。这个白点我能够看出来，但是确实非常小。这时候我采取了一个比较笨的方法，用头发丝的直径与这个白点比较，发现头发丝的直径明显大于这个白点。差不多5个白点的直径才能和一根头发丝相当（估计），而一般头发丝的直径为50-100微米。这个有白点的样品拿去做微粒，无论10μm还是25μm的都合格。
一般人的肉眼能够分辨50um以上的颗粒，也可能看到更小，比如25微米。如果发现了白点，有的人能够识别出来，有的人不能。请问，这个白点是按可见异物划分，还是微粒？

暖儿飘

学习学习。

开头是这样的

有粒径的要求的

cuiwang2006

看用什么检查方法了。药典规定在可见异物合格后进行不溶性微粒的检测。

大呆子

其实好多事情大概知道，要详细说还有点麻烦，刚才看了一下药典，我这样来理解：

1、共同点，都是注射剂中、非有效的不溶性物质；

2、不同点：

1）、可见异物为肉眼可见，不溶性微粒还包括肉眼不可见的细小微粒；

2）、检查方法不同：可见异物可以通过肉眼或设备检查，但不溶性微粒只能借助仪器进行检查；

3）、检查对象不同：可见异物是所有注射剂都必须进行检查，不溶性微粒主要是针对静脉用注射剂

4）、前提条件：不溶性物料检查对象首先必须是可见异物检查合格的产品；

5）、粒径不同：可见异物为大于50微米的，不溶性微粒是大于10微米的颗粒。

当然，要求的数量不同就不多叙。

yyylggglll

应该没有严格区分，只是叫法不同，两都不溶于水，在一定的粒径范围内粒子，我认为两都都可以叫。

XRM2003

大呆子 发表于 2013-9-18 11:48
其实好多事情大概知道，要详细说还有点麻烦，刚才看了一下药典，我这样来理解：

1、共同点，都是注射剂中 ...

谢谢斑竹的分析！
关键的问题在于，的确存在某些灯检员能够识别出＜50μm的颗粒。而且存在这样颗粒的产品，微粒检测还可能合格。

yuansoul

XRM2003 发表于 2013-9-18 12:58
谢谢斑竹的分析！
关键的问题在于，的确存在某些灯检员能够识别出＜50μm的颗粒。而且存在这样颗粒的产品 ...

所以，人不可考，需要上机器

心灵黑客

XRM2003 发表于 2013-9-18 12:58
谢谢斑竹的分析！
关键的问题在于，的确存在某些灯检员能够识别出＜50μm的颗粒。而且存在这样颗粒的产品 ...

很正常的啊，在抽取进样的时候没有取到是一个原因。不溶性微粒的检测好像是先过滤再测（看一下仪器的构造和检测原理吧），过滤是在仪器内部的。只是我的一些浅见，仅供参考。

XRM2003

yuansoul 发表于 2013-9-18 13:21
所以，人不可考，需要上机器

貌似这种情况不是人不可靠，而是可靠过度了。法规说你只要检出≥50μm的颗粒就行了，可灯检员眼睛太好，连30μm的都检出来了。

334352444

做不溶性微粒时只是抽取部分的液体检测，是有检测不到的可能

hy1943

哎 别提了 我都分不出气泡和白点 {:soso_e127:}

xiaobaojoy

白点属于可见异物，不溶性微粒不是灯检出来的，是用微粒分析仪测出来的。

Locking丶K

hy1943 发表于 2013-9-29 13:27
哎 别提了 我都分不出气泡和白点 {:soso_e127:}

静置后，上浮的是气泡，下沉的是白点。

北京北研科仪仪

可以选择用光散射法可见异物分析仪，无需人工，仪器自动判别，自动检测，直接出报告，给出图片予以佐证，简单直接清晰，

北京北研科仪仪

xiaobaojoy 发表于 2013-9-29 13:32
白点属于可见异物，不溶性微粒不是灯检出来的，是用微粒分析仪测出来的。

不溶性微粒检测仪，基本上不测50微米数据