新修订药品GMP实施解答（三十七）中关于QC的解答1

巴西木

1．问：原料药的留样，其目检观察是否需要检查每个批次？是否需要拆开包装检查（尤其是批次很多的产品）？

　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十五条规定，每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次包装，则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品；留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；如果不影响留样的包装完整性，保存期间至少应当每年对留样进行一次目检观察。如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施。

　　因此，对于原料药而言，每批产品均应留样并进行留样观察。但是，如果包装为不透明包装形式，若无特殊情况，则无需破坏包装进行观察。

2.问：自制工作对照品或标准品的标化方法是采用药典方法吗？能采用除高效液相色谱法外的其他检验方法吗？

　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十七条规定，企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化。

　　企业标化工作对照品的方法应能够保证工作标准品的准确性。除此之外，还应确保标准的有效传递，具有溯源性。标化方法可以采用法定药典的方法，也可以采用非药典的方法，但无论采用何种方法，均应满足对专属性、准确性等的基础要求。现在，很多标准品的标化方法均采用高效液相色谱法，但是，也并不排除液相色谱法的标化方法。无论如何，企业应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，保证工作标准品的准确性和溯源性。

　　（本栏目由本报和国家局药品认证管理中心联合推出。本期问题由国家局药品认证管理中心解答。有关解答内容只限于所提问题本身，仅供参考。）

歪打正着

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玻璃杯

板凳我占了，感谢分享
我们这悲催的留样归QA管

334352444

俺也是这样理解的

了了.

玻璃杯 发表于 2013-9-21 10:59
板凳我占了，感谢分享
我们这悲催的留样归QA管

哪里管都一样。
我主张留样归QA管。

巴西木

我们这悲催的留样归QA管

---------- 我们单位是取留样归QA，呵呵  

xuxu6666

谢谢分享！！！