两种重组生物制品是否可用阶段式生产方式共用一台发酵罐

冰糖橙 · 发表于 2013-9-24 16:51:35

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两种重组生物制品是否可用阶段式生产方式共用一台发酵罐

您好,我公司有两种重组生物制品,都是由大肠杆菌发酵制取.
现想通过阶段式生产方式共用一台发酵罐,请问是否可以?
如果可以,这两种生物制品分别申请GMP认证时,发酵车间需两次进行现场检查,是不是这样?

大草原制药人 · 发表于 2013-9-24 16:57:56

几次不管事；关键是清洗验证能否做好呀。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-9-24 16:58:47

本帖最后由仲夏秋夜云于 2013-9-24 19:34 编辑

做好清洁验证就可以
另外GMP证是和产品品种有直接关系
经过GMP认证过的车间、生产线，不代表可以做任意的产品……

shsh · 发表于 2013-10-18 20:32:01

可以,做好清洁验证

先亮 · 发表于 2013-10-19 14:11:39

可以,做好清洁验证，分次GMP认证，当然要检查两次了！

[生产制造] 两种重组生物制品是否可用阶段式生产方式共用一台发酵罐