微生物提问帖003 生物指示剂的成分【已解决】

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-9-25 08:50:19

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本帖最后由仲夏秋夜云于 2013-9-29 15:36 编辑

各位，小斑竹不才，做了一个微生物相关问题征集。传送门：https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=179564&page=1#pid1597826
凡是大家有疑问、有争议的地方，小斑竹会拿来开贴和大家公开讨论，希望各位积极交流，知无不言言无不尽，谢谢！

现在，坛友acmilanhm提问（问题编号：003）：

有部分生物指示剂是连同装载车放进灭菌柜里，结束以后检查，做为是否达到灭菌要求的一个参数参考，这些里面是什么？

请大家在此贴中讨论，谢谢各位参与！

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-9-25 09:20:50

@巴西木

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-9-25 09:22:33

@yuansoul

yuansoul · 发表于 2013-9-25 11:31:51

问题没看懂。特别是最后：“这些里面是什么”一句中的“这些”一词从语法上指代“啥”？

青城/怒云 · 发表于 2013-9-25 11:35:13

是指生物指示剂的类型吗。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-9-25 12:05:26

青城/怒云发表于 2013-9-25 11:35
是指生物指示剂的类型吗。

他说的应该是生物指示剂

青城/怒云 · 发表于 2013-9-25 12:09:21

仲夏秋夜云发表于 2013-9-25 12:05
他说的应该是生物指示剂

不同类型的灭菌柜用的不一样，如干热的和湿热的。

yuansoul · 发表于 2013-9-25 12:31:11

生物指示剂是一类特殊的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能，灭菌程序的验证，生产过程灭菌效果的监控等。

生物指示剂的定义：

对特定灭菌处理有确定的抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体。用于确认灭菌设备的性能，灭菌程序的验证,生产过程灭菌效果的监控等。

生物指示剂分类：

1）按结构分可分为片状生物指示剂(strip biological indicator)和自含式生物指示剂(self-contained biological indicator)；片状生物指示剂需要使用阳性对照和阴性对照，而自含式生物指示剂只需要阳性对照即可。

2）根据ISO 11138 -1(2006)的分类，目前的生物指示剂有环氧乙烷灭菌用生物指示物、湿热灭菌用生物指示物、干热灭菌用生物指示物、过氧化氢低温等离子灭菌生物指示物和甲醛灭菌用生物指示物。

3）按培养时间可分为通用型生物指示剂和快速型生物指示剂。通用型生物指示剂根据芽孢复苏后指示菌种新陈代谢引起培养液pH值改变，通过酸碱指示剂变色来进行判读，时间一般在24或48小时以上；而快速型生物指示剂根据芽孢复苏后的酶促反应，通过荧光进行判读，时间一般为3-4小时。同时国外正在研发更加快速的生物指示剂，有望在1小时之内得出结果。

生物指示剂重量质量特性：

1）芽孢含量

2）D值（生存曲线法测定）

生物指示剂生产商：

1）国外专业生产商：有美国强生，3M，Raven，Steris，Namsa，SGM等；

2）国内专业生产商：有杭州富捷，北京四环等。
生物指示剂的应用

在灭菌程序验证中，尽管可通过灭菌过程某些参数的监控来评估灭菌效果，但生物指示剂的被灭杀程度，则是评价一个灭菌程序有效性最直观的的指标。可使用市售的标准生物指示剂，也可使用有日常生产污染菌监控中分离的耐受性最强的微生物制备的孢子。在生物指示剂验证试验中，需确定孢子在实际灭菌条件下的D值，并测定孢子的纯度和数量。验证时，生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大，耐受性强，以保证灭菌程序有更大的安全性。在最终灭菌法中，生物指示剂应放在灭菌柜的不同部位。并避免指示剂直接接触到被灭菌物品。生物指示剂按设定的条件灭菌后取出，分别置培养基中培养，确定生物指示剂中的孢子是否被完全杀灭。

过度杀灭产品灭菌验证一般不考虑微生物污染水平，可采用市售的生物指示剂。对灭菌手段耐受性差的产品，设计灭菌程序时，根据经验预计在该生产工艺中产品微生物污染的水平，选择生物指示剂的菌种和孢子书数量。这类产品的无菌保证应通过监控每批灭菌前的微生物污染的数量、耐受性和灭菌程序验证所获得的数据进行评估。

yuansoul · 发表于 2013-9-25 12:31:55

里面到底有。。。。。。。。。。

你买辆汽车，是否还要咨询发动机的机构和设计原理，以及制造过程和监测数据？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-9-25 12:42:14

微生物细菌细胞相关问题征集汇总贴
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 4&fromuid=38958

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-9-25 12:44:34

@acmilanhm

zq2aa · 发表于 2013-9-25 21:18:09

做挑战试验或再验证的时候，在最冷点放生物指示剂，其一般是生物活性的一定浓度的菌，有美标及国标的，看自己需求。
一般在工艺灭菌时候，不放的，放热变的指示带。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-9-25 21:34:41

zq2aa 发表于 2013-9-25 21:18
做挑战试验或再验证的时候，在最冷点放生物指示剂，其一般是生物活性的一定浓度的菌，有美标及国标的，看自 ...

非常感谢，我到其他几个相关帖子也@你一下，希望您也能解答。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-9-29 15:35:51

此问题算已经解决了吧……

[其他] 微生物提问帖003 生物指示剂的成分【已解决】

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