关于稳定性考察生产日期与取样日期的问题

梅梅大胡 · 发表于 2013-9-27 14:47:05

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在我们制定的稳定性考察中，比如考察时间有0、3、6、9、12、18、24等，要是一个品种由于某种原因生产周期很长，比如生产日期是03月，取样日期05月。那3月的考察是从生产日期算起呢，还是从留样日期算起呢？请问GMP和指南上有没有相关的规定呀？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-9-27 14:48:53

稳定性，检验产品稳定性，当然是等产品生产完成了，才开始算的，不是从原料进来算的……
如果你做成品稳定性，当然是成品生产出来，那天开始留样……

梅梅大胡 · 发表于 2013-9-27 14:50:39

仲夏秋夜云发表于 2013-9-27 14:48
稳定性，检验产品稳定性，当然是等产品生产完成了，才开始算的，不是从原料进来算的……
如果你做成品稳定 ...

但是你有效期是从生产日期开始算的呀？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-9-27 14:51:07

如果你做加速的、挑战的，请问是不是应该从具备加速挑战的环境条件开始算呢？比如说高温……如果你产品生产出来，仓库放了一个月，这一个月能算在高温挑战实验里面吗？条件根本不符合啊。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-9-27 14:54:14

梅梅大胡发表于 2013-9-27 14:50
但是你有效期是从生产日期开始算的呀？

稳定性和生产日期没关系。生产日期那天，你还要做原液留样呢

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-9-27 14:56:19

生产周期难道也算稳定性的考察时间？
那你就只能留原液的样，做原液的稳定性
做成品稳定性就要从成品生产出来之后，留样的那天开始。如果你没有及时留样，那么对不起，只能从你留样的那天开始，不然他平时的贮存条件和稳定性要求的条件不一致，不能计算在稳定性考察时间内。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-9-27 14:58:06

再提问，如果你算生产开始那一天
0天的初始数据，你有样品检验数据？东西还没生产出来，你就有检验数据了？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-9-27 14:58:13

再提问，如果你算生产开始那一天
0天的初始数据，你有样品检验数据？东西还没生产出来，你就有检验数据了？

zyx620 · 发表于 2013-9-27 15:02:36

版主困惑的问题是否这样理解：
举个例子：1月份生产的产品，假如2月份出0次报告。那3个月的考察报告是4月份出还是5月份出？

梅梅大胡 · 发表于 2013-9-27 15:02:45

仲夏秋夜云发表于 2013-9-27 14:54
稳定性和生产日期没关系。生产日期那天，你还要做原液留样呢

请问这个“稳定性和生产日期没关系”在哪里有依据可查呢？

醒依然 · 发表于 2013-9-27 15:03:21

从制剂出来那天开始算，也就是从制剂生产时间开始时，稳定性考察条件要同时达到

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-9-27 15:07:19

醒依然发表于 2013-9-27 15:03
从制剂出来那天开始算，也就是从制剂生产时间开始时，稳定性考察条件要同时达到

是的，至少是混液之后的，开始放稳定性，不可能一开始用原液代替制剂稳定性啊
不可能生产两个月，用开始的原液当稳定性，然后说成品稳定……

yuansoul · 发表于 2013-9-27 15:13:59

梅梅大胡发表于 2013-9-27 15:02
请问这个“稳定性和生产日期没关系”在哪里有依据可查呢？

那你先告诉我“稳定性和生产日期有关系”哪里有依据可查呢？

梅梅大胡 · 发表于 2013-9-27 15:14:00

花心发表于 2013-9-27 15:02
版主困惑的问题是否这样理解：
举个例子：1月份生产的产品，假如2月份出0次报告。那3个月的考察报告是4月份 ...

是的哈，就是这样一个问题。

yyylggglll · 发表于 2013-9-27 15:17:56

本帖最后由 yyylggglll 于 2013-9-27 15:19 编辑

不管生产周期多长，稳定性考察都是从留样日期开始算起，不从生产日期或取样日期开始记时，成品考察的一定是能上市或都是模拟上市（产品研发）包装好的产品，一般来说，留样后的成品考察都合格，从生产日期开始生产的中间产品、待包装立品、留样前的成品中间隔了一段时间，前期的产品基本都合格（也有成品检验报告单），所以稳定性考察时从留样时间计应当没问题，那为什么不从取样时间记稳定性考察时间昵，那是留样时间最多与取样时间同一天，要么就是晚于取样时间。

hongwei2000 · 发表于 2013-9-27 15:20:37

稳定性考查时间是指放置时间
这在药典中（稳定性指导原则，XIX C）是有明确规定的
与生产日期无关
稳定性考查的是放置区间的变化趋势
如果放行检测距离放样时间较远应重新检测作为0月数据
但长期稳定性应在效期时间点进行检测
否则比如说你两年的有效期等24月稳定性做时已经过了两个月
那么如果出现不合格情况你就无法说明到有效期时产品是否没有问题

赵旭锋 · 发表于 2013-9-27 15:33:03

刚把药物稳定性研究指导原则看完
药品稳定考察是要求市售包装下进行的，你在没有出成品以前都算是中间产品，要做的是中间产品的稳定性。
有效期系指一段时间内，市售包装药品在规定的贮存条件下放置，药品的质量稳定并符合注册质量标准。

赵旭锋 · 发表于 2013-9-27 15:35:28

（三）长期试验
长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行的稳定性试验，建议在25 ±2 ℃℃、RH60％±10％条件下，分别于0、3、6、9、12、18 个月取样检测，也可在常温条件下进行。对温度特别敏感药物的长期试验可在6±2 ℃℃条件下进行试验，取样时间点同上。
（四）药品上市后的稳定性考察
药品注册申请单位应在药品获准生产上市后，采用实际生产规模的药品进行留样观察，以考察上市药品的稳定性。根据考察结果，对包装、贮存条件进行进一步的确认或改进，并进一步确定有效期。
《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》

TT的丈夫 · 发表于 2013-9-27 15:39:22

按GMP的话，就得以03月为生产日期，此日期为0，后依次往下排。

zyx620 · 发表于 2013-9-27 15:49:25

稳定性考察时从留样时间计没问题,放行检测距离留样时间相距多久可以无需重做0月数据？有规定吗？
这样的话，稳定性考察结束的日期必定在产品有效期之后了。

[取/留样] 关于稳定性考察生产日期与取样日期的问题

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