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第一部分 企业总体情况 1.1企业信息 企业名称：XXXX药业股份有限公司 注册地址：XXXXXXXXXXX 企业生产地址：XXXXXX 邮政编码：XXXXXXXX 联系人：XXXXX 传真：XXXXXX 联系电话：XXXXXX 应急联系人：XXXXXX 应急联系电话：XXXXXX 1.2企业历史沿革 我公司始建于XXXX年，位于XXXXX，占地面积XXXXX平方米。企业现有职工XXXXXX人，各类专业技术人员XXXXXX人，XXX于XXXX年XX月通过复认证。 1.3企业药品生产情况 我公司XXXX剂型，上述剂型均已获得《药品生产质量管理规范》1998版认证，GMP证书已到期，上述剂型的所有生产活动均符合《药品生产质量管理规范》1998版要求。本公司没有进口分包装、出口以及获得国外许可的事项。 我公司获得批准文号的所有品种及近三年产量见附件。 1.4本次《药品GMP证书》认证的范围 1.4.1本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种、并附相关产品的注册批准文件的复印件。 生产品种、注册批准文件的复印件见附件 1.4.2最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况 最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查是XXXX食品药品监督管理局药品GMP认证跟踪检查组于XXXX年XX月XX日～0X月XX日，对我公司XXXX剂型进行了跟踪检查，该次检查共发现一般缺陷XX项，其中该生产线存在一般缺陷XX项，无严重缺陷。发现该生产线缺陷内容包括：XXXX以上缺陷我公司已于XXXX年XX月XX日前全部整改完毕，并将整改报告送至XXXXX食品药品监督管理局。 该生产线没有经过境外的药品GMP检查。 1.5上次药品GMP认证以来的主要变更情况 该条生产线上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变换情况 自上次认证后，因生产管理负责人XXXXX工作调动，其不再担任我公司生产管理负责人。生产管理负责人一职由XXXX担任，并于XXXX食品药品监督管理局备案。其他如设备设施、生产品种等均未发生变化。 第二部分 企业的质量管理体系
4.企业的质量风险管理措施 4.1我公司企业的质量风险管理方针 保证药品质量符合法定标准和预定用途 4.2公司质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。 （1）我公司风险管理活动的范围涵盖我公司生产的所有药品； （2）质量风险活动的重点为我公司所有药品品种生产的质量监控点； （3）风险活动的监控点及控制参数由生产部、生产车间、质量保证部、质量控制部、设备动力、储运部部、人事部、工程部依据《药品生产质量管理规范》、工艺规程、操作规程综合分析后制定，报由质量管理部门批准后执行，任何人无权擅自更改。 （4）风险活动的监控点按剂型分品种制定； （5）风险活动的监控点的日常监控由车间QA执行，定期汇总上报质量保证部； （6）质量保证部对监控结果进行风险分析，并提出处理建议； （7）质量保证部通过风险分析，发现不良趋势或偏差应及时向生产管理部门反映，采取纠偏措施； （8）质量保证部门发现风险活动的监控点与监控标准发生较大偏差，严重危及药品质量时，有权要求生产部门停产，经生产管理部门、质量管理部门采取纠偏措施并对偏差进行风险分析确认无潜在的风险后方可重新开始生产； （9）质量控制部门在风险活动中监控到的不良趋势或偏差应及时向质量保证部门、生产车间通报，以便采取纠偏措施。
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发表于 2013-9-28 09:05:52
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