新购设备验证的概念！

lvjiancheng · 发表于 2012-2-22 23:31:39

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我不是搞设备的有些概念一直有些不清楚
新设备需要URS-DQ-(FAT-SAT)-IQ-OQ-PQ
但在这过程中有些概念还是不清楚：
设备测试、设备调试、设备试车、设备验收、最后是确认，当然了确认就是平常说的验证了！
哪位大侠可以给解释一下啊！？

大呆子 · 发表于 2012-2-22 23:36:52

OQ设备测试、设备调试、设备试车、设备验收,

PQ与工艺验证一起做

普瑞斯特 · 发表于 2012-2-22 23:37:24

相同的文件和资料在论坛里很多的，你可以搜一下找到后学习一下就全知道了/

lvjiancheng · 发表于 2012-2-23 08:34:41

普瑞斯特发表于 2012-2-22 23:37
相同的文件和资料在论坛里很多的，你可以搜一下找到后学习一下就全知道了/

这个回答好比：
解决问题找有关部门，什么是有关部门，和那个部门有关，到头来谁也说不清楚。

lvjiancheng · 发表于 2012-2-23 08:38:54

大呆子发表于 2012-2-22 23:36
OQ设备测试、设备调试、设备试车、设备验收,

PQ与工艺验证一起做

设备到厂要安装--调试--SAT--IQ.....
安装、调试属于GEP的范畴，后面的属于确认的范畴，是这样的吧！

Alisea · 发表于 2012-2-23 08:48:13

本帖最后由 Alisea 于 2012-2-23 08:48 编辑

用户需求说明URS——设计确认DQ——安装确认IQ——运行确认OQ——性能确认PQ

FAT好像是文件配置表
SAT布吉岛了

Alisea · 发表于 2012-2-23 08:49:43

lvjiancheng 发表于 2012-2-23 08:38
设备到厂要安装--调试--SAT--IQ.....
安装、调试属于GEP的范畴，后面的属于确认的范畴，是这样的吧！

...

{:2_26:}GEP是什么啊？？求解

xiedekun · 发表于 2012-2-23 09:06:51

URS: User Requirements Specification用户需求说明
FAT: Factory Acceptance Testing工厂验收测试
SAT: Site Acceptance Testing现场验收测试
DQ: Design Qualification设计确认
IQ: Installation Qualification安装确认
OQ: Operational Qualification运行确认
PQ: Performance Qualification性能确认

lvjiancheng · 发表于 2012-2-23 09:22:08

xiedekun 发表于 2012-2-23 09:06
URS: User Requirements Specification用户需求说明
FAT: Factory Acceptance Testing工厂验收测试
SAT: ...

设备调试是这里面哪个环节？是FAT或SAT吗？
设备调试应该属于GEP中工程管理的用词，你说的这一串属于确认的范畴吧，属于GMP的要求

普瑞斯特 · 发表于 2012-2-23 09:35:04

http://search.discuz.qq.com/f/di ... rum&charset=gbk
楼主请参考这里

lvjiancheng · 发表于 2012-2-23 09:48:24

不知道有没有搞工程管理的，他们应该知道我想问的

Alisea · 发表于 2012-2-23 13:54:52

我记得FDA设备确认从设计到使用，是个4*4的表格，要做16项确认。具体内容一下子想不起来了，谁知道说一下啊！！！！！
直接购买的一般直接安装确认、运行确认、性能确认。这三个做了就差不多了

tcme · 发表于 2012-2-23 18:07:52

设备测试——基础是点，测试每个点的基本功能，比如温度显示、泵是否可以启停、阀门开关是否容易等
设备调试——基础是线，测试每个点的使用功能，比如你的泵可以启停了，但能否达到你要求的扬程？
设备试车——基础是面，以水代料正式运行一下，出具一个试车报告，也有试车和试生产一起
设备验收——基础是你的要求，也就是验收条件，验收和验证是两个完全不同的概念
最后是确认——确认就是验证，你懂的。。。
给楼主提个建议，感觉楼主有时过于关注流程了，流程形式是好的，从控制风险和成本角度，GMP也好 GEP也好，但是有时有的设备有的供应商未必符合中国的国情，如果只是为了做流程而做，有时会很辛苦，其实就那么点儿事，做了就行了，没必要搞得过于复杂
个人建议，仅供参考，感觉楼主是个爱思考、爱学习之人{:soso_e179:}

lvjiancheng · 发表于 2012-2-23 21:31:18

tcme 发表于 2012-2-23 18:07
设备测试——基础是点，测试每个点的基本功能，比如温度显示、泵是否可以启停、阀门开关是否容易等
设备调 ...

哎！没办法啊，流程不清楚，职责就搞不清楚，再加上合同看不明白。
新建项目中三方合同，会被别人牵着鼻子走的！

dtgyl · 发表于 2012-2-25 09:11:58

GEP即Good Engineering Practice，是指良好的工程建设规范或者良好施工规范

王明华 · 发表于 2012-2-25 15:48:20

路过来看看．．．．．．．

HTC G21水货报价

psi2010 · 发表于 2012-2-28 20:39:06

学习一下。
我们给客户提供仪器设备，部分设备会提供IQ/OQ的。

lvjiancheng · 发表于 2012-2-28 21:27:34

psi2010 发表于 2012-2-28 20:39
学习一下。
我们给客户提供仪器设备，部分设备会提供IQ/OQ的。

请问您提供的是什么设备？

psi2010 · 发表于 2012-2-28 21:45:15

lvjiancheng 发表于 2012-2-28 21:27
请问您提供的是什么设备？

谢谢LVJIANGCHENG的关注！
我司提供PAO高效过滤器检漏仪，LIGHTHOUSE粒子计数仪，气流流形测试仪，SVMS蒸汽品质测试仪，SHORTRIDGE风量罩及空气数据万用表（可测风量，压差，温度，湿度），臭氧测试仪及其它环境测试仪器。

lvjiancheng · 发表于 2012-2-28 21:53:34

psi2010 发表于 2012-2-28 21:45
谢谢LVJIANGCHENG的关注！
我司提供PAO高效过滤器检漏仪，LIGHTHOUSE粒子计数仪，气流流形测试仪，SVMS蒸 ...

测试仪器也需要IQOQ吗？是不是用什么方法校正一下就可以了？

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