讨论一个关于工艺验证的问题，欢迎大家指点

sunneylily

我们公司是主要生产青霉素类无菌粉针制剂，共计有40多个品种规格。当然不同的规格使用的内包材（主要是小瓶）也不相同，从7ml小瓶到25ml小瓶都用。
由于品规太多，不能一一做工艺验证，所以以往我们做工艺验证的原则是通过风险分析，把不同品种各个规格所用的小瓶、铝盖、外包装形式进行分层统计，尽可能选取一些有代表性的品规进行工艺验证。
现在需要讨论个问题，我们想每个品种每个规格都进行工艺验证，但是每个品规连续做3批工艺验证工作量太大，能否可以只按照品种进行验证。
比如：注射用阿莫西林钠有0.5g、1.0g、2.0g三个规格，按照旧的选取原则，我们只选择2.0g 连续做了3个批号的工艺验证。
现在，我们想这样：注射用阿莫西林钠的三批验证中，0.5g做1批、1.0g做1批、2.0g做1批。
这样可否？

我再补充一点点：
第一、非冻干产品
第二、3个规格所用的小瓶不同，分别为7ml、10ml、12ml小瓶，所以各个规格小瓶灭菌的温度不同

其实，这个想法是在去年我们过新版GMP时一个检查老师的想法，觉得有可取之处，但我们也很犹豫，毕竟三个规格的关键工艺参数不是完全相同的

心心

我觉得不行

关键是不同规格的西林瓶可能冻干条件不一致

所以我觉得还是要分规格进行验证

九五二七

不行  注射用阿莫西林钠的，0.5g，1.0g、2.0g工艺都一样，就是最后封装不同，我们这以前是合到一块的也是都是取得三批，现在都分开做3批

普药生产

不行的，要不就干脆选择代表性较强，工序比较多的品种，要么选择销售量比较大的，要么就3个规格都做，如果每个规格只做一批，不仅说明不了问题，而且没有一个完整的工艺验证，以前的工作都没有实际意义。

tcme

其实是应该分规格做验证的，正如楼上所说，但是也是可以变通的，也有可以参照的原则，按照惯例也可以说得通：
1、特别贵重的产品，比如你的原材料特别贵，谁舍得连续做三批啊
2、孤儿药等特殊产品，有相关的支持政策
3、的确向你所说规格太多，太麻烦，量太大——这个需要你们评估一下，最好出个评估材料，真的是工作量巨大
   符合以上三个原则，可以进行同步验证，但这个说法太牵强，可能没那么容易，但对你来说，也是一种办法
   个人建议，仅供参考

sunneylily

心心 发表于 2012-2-24 11:01
我觉得不行

关键是不同规格的西林瓶可能冻干条件不一致

非冻干产品

sunneylily

九五二七 发表于 2012-2-24 11:16
不行  注射用阿莫西林钠的，0.5g，1.0g、2.0g工艺都一样，就是最后封装不同，我们这以前是合到一块的也是都 ...

看来有前车之鉴啊，呵呵

yu28877

应该分规格单独验证，外包装的规格不同可以一起做即可

冰洁

这个确实有点麻烦

tcme

tcme 发表于 2012-2-24 11:19
其实是应该分规格做验证的，正如楼上所说，但是也是可以变通的，也有可以参照的原则，按照惯例也可以说得通 ...

多谢你的肯定和支持