激素类药物共线

一沙一叶 · 发表于 2013-10-6 20:20:57

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车间要增加一种激素类的鼻喷剂，可不可以和其它普通产品共线，共用更衣、设备、空调，有什么要求么？

yyylggglll · 发表于 2013-10-6 20:34:29

不行呀，你好好学一下GMP。

dgtlyzh · 发表于 2013-10-6 20:37:06

Gmp有规定

一沙一叶 · 发表于 2013-10-6 20:37:54

yyylggglll 发表于 2013-10-6 20:34
不行呀，你好好学一下GMP。

这不想参考一下别的公司的做法么？看看检查官的具体要求是什么？

郦无悔 · 发表于 2013-10-7 08:23:19

最好还是咨询一下你们省或市的认证管理中心人员吧~~

一沙一叶 · 发表于 2013-10-7 09:57:44

郦无悔发表于 2013-10-7 08:23
最好还是咨询一下你们省或市的认证管理中心人员吧~~

恩，谢谢哈

ltiwrkdgw · 发表于 2013-10-23 08:44:04

强帖终于出现，要顶的啊，谢谢楼主

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hongwei2000 · 发表于 2013-10-23 08:49:19

这不是通过认证就能解决的
100%不可以

一沙一叶 · 发表于 2013-10-23 08:53:39

hongwei2000 发表于 2013-10-23 08:49
这不是通过认证就能解决的
100%不可以

GMP上说特殊情况下可以共线

hongwei2000 · 发表于 2013-10-23 10:47:43

在中国版GMP中是有明确规定特殊情况下可以
但要认证和验证
但事实上这种检验是根本没有意义的
国内企业都想通过验证来说明自己的清洁是没有问题的
能够保证设备清洁后用于常规产品的生产
比如说限度为2mg/线用LC-MS可以检测
但很多东西不是数学和检测就可以解决的
2mg落到衣服或设备的一个角落里你可能就根本看不到
你取样也很难保证每个点都能够取到
这也就是为什么A级区需要动态连续监测而不能简单代之以验证数据的原因
验证只能说对于低风险的产品更加有效
对于高风险的产品来说你必须要有更可靠的连续的数据来支持

一沙一叶 · 发表于 2013-10-23 12:00:06

hongwei2000 发表于 2013-10-23 10:47
在中国版GMP中是有明确规定特殊情况下可以
但要认证和验证
但事实上这种检验是根本没有意义的

国内共线的企业不少。据说，可以间断集中生产，然后再彻底清洁，包括更换高效。

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