清洁验证中的活性成分问题

囡囡0224 · 发表于 2013-10-11 09:00:23

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

是不是如果活性成分易溶于水，则清洁验证不需要做清洁后的残留物检测，不易清洁的就要做清洁后的化学鉴别呢？

一沙一叶 · 发表于 2013-10-11 09:03:51

易溶于水也要清洁验证，要确认清洗周期、方法

porsche1921 · 发表于 2013-10-11 09:07:24

我觉得存在交叉污染风险的都需要做残留物检测；只是多个品种共用设备采用同种方法清洁的，可选最难清洁的品种来验证

囡囡0224 · 发表于 2013-10-11 09:07:49

一沙一叶发表于 2013-10-11 09:03
易溶于水也要清洁验证，要确认清洗周期、方法

我看到有的清洁验证，没有做化学验证部分，不太明白为什么不做这一部分呢

囡囡0224 · 发表于 2013-10-11 09:10:35

porsche1921 发表于 2013-10-11 09:07
我觉得存在交叉污染风险的都需要做残留物检测；只是多个品种共用设备采用同种方法清洁的，可选最难清洁的品 ...

就是说如果设备是专用的，就可以不做残留物了是吗

开头是这样的 · 发表于 2013-10-11 09:25:43

囡囡0224 发表于 2013-10-11 09:10
就是说如果设备是专用的，就可以不做残留物了是吗

也要的，清洁的效果要做确认。上一批残留不能影响下一批

porsche1921 · 发表于 2013-10-11 09:26:26

囡囡0224 发表于 2013-10-11 09:10
就是说如果设备是专用的，就可以不做残留物了是吗

是有这么干的！最好还是做

一沙一叶 · 发表于 2013-10-11 09:47:34

囡囡0224 发表于 2013-10-11 09:07
我看到有的清洁验证，没有做化学验证部分，不太明白为什么不做这一部分呢

要做的，分析方法、回收率总要做的，否则怎么证明确实没有残留。不能说易溶于水就不做。

鑫吉口 · 发表于 2013-10-11 10:11:16

进行产品分组
列出待进行清洁验证的设备所生产的产品。
具有类似的毒性、极性、类似的处方、类似的管理方法和危险水平，在类似的设备上生产，并采用相同的清洗规程的产品，划为一组。
在已确定的产品分组中，选择一种最不易清洗的产品作为验证产品。

囡囡0224 · 发表于 2013-10-11 10:19:41

鑫吉口发表于 2013-10-11 10:11
进行产品分组
列出待进行清洁验证的设备所生产的产品。
具有类似的毒性、极性、类似的处方、类似的管理方 ...

现在的清洁验证也都需要做风评了吧

囡囡0224 · 发表于 2013-10-11 10:27:08

一沙一叶发表于 2013-10-11 09:47
要做的，分析方法、回收率总要做的，否则怎么证明确实没有残留。不能说易溶于水就不做。

感觉清洁验证很复杂呀

一沙一叶 · 发表于 2013-10-11 10:29:42

囡囡0224 发表于 2013-10-11 10:27
感觉清洁验证很复杂呀

那是相当复杂。如果活性物质是最难清洗的物质，那么也许可以不用单独开发检验方法，相对容易点。

囡囡0224 · 发表于 2013-10-11 10:32:24

一沙一叶发表于 2013-10-11 10:29
那是相当复杂。如果活性物质是最难清洗的物质，那么也许可以不用单独开发检验方法，相对容易点。

主要是对于这个“最”难清洗很难把握，尤其是中药制剂