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[新版 GSP讨论] 新版GSP冷库温度验证实战系列(二)验证方案及验证准备篇

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药生
发表于 2013-10-15 00:46:29 | 显示全部楼层 |阅读模式
本帖最后由 了了. 于 2013-11-5 19:31 编辑

新版GSP冷库温度验证实战系列(二)
----验证方案及验证准备篇
本文首发于:https://www.ouryao.com/thread-185864-1-1.html欢迎跟帖交流!

    新版GSP最大的变化之一,是增加了要求企业对冷库进行验证的内容,这是GSP第一次对经营企业提出验证方面的要求。
    而新版GSP对于冷库验证方面的要求比制药企业要求高很多,而且要求很细,很多企业不知所措,不知具体如何去实施。一方面在新版GSP各类的验证培训课程由某些咨询公司的讲师担任,有意抬高要求;另一方面法规要求很细也比较高,发布了“附件5 验证管理(征求意见稿)”,对技术细节要求很细,几乎可以直接作为企业的文件和指南来用。
    也许你觉得网上不是有很多成熟的冷库验证模版,下个模版改改不就行了么?
    要真是这样,我也不会花时间来写。我也在网上下载了不少冷库验证的模板,还没有找到完全符合新版GSP法规要求的模板,包括声称符合新版GSP要求的。
    而制药企业GMP的冷库验证模板,也不一定能够符合新版GSP要求,因为新版GSP附录5验证管理对冷库验证提出了很多的细节(特别是温度探头布点)要求,而GMP法规\指南没有要求得这么细,所以制药企业在实施过程中,也不完全统一,不一定能符合新版GSP的要求。即合符合新版GSP要求的模板,也不一定在网上发布。


    本系列分为四个部分,根据写的进度,一般每周分次在蒲公英论坛GSP板块发布,欢迎关注和交流。




写完了花拳绣腿的“为什么要验证和法规篇”,多谢蒲友们的支持和回帖。
经过这段时间的加班编写,我们即将进入实践阶段,从方案和实施准备开始吧,需要下载的请回复,谢谢!

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小洁 + 10 支持原创,超给力

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发表于 2013-10-15 08:40:03 | 显示全部楼层
谢谢!看看。。。。。。。。

无法下载啊!
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药徒
发表于 2013-10-15 08:03:03 | 显示全部楼层
超级给力,呵呵
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药徒
发表于 2013-10-15 08:21:23 | 显示全部楼层
上个没打开,看看这个!楼主辛苦了!!
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药徒
发表于 2013-10-15 08:22:11 | 显示全部楼层
打不开网页啊!!
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药徒
发表于 2013-10-15 08:25:21 | 显示全部楼层
楼主辛苦了。
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发表于 2013-10-15 08:29:50 | 显示全部楼层
上期下载了,继续学习谢谢
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发表于 2013-10-15 08:30:38 | 显示全部楼层
为什么不能下载
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发表于 2013-10-15 08:32:43 | 显示全部楼层
无法下载,能说说可能是什么原因吗?谢谢
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发表于 2013-10-15 08:37:09 | 显示全部楼层
看了一下GSP,只是对于温度保温箱有了一定的规定,但是具体执行时还是有些难度的
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发表于 2013-10-15 08:38:47 | 显示全部楼层
继续支持,辛苦楼主,资料很实用,帮助很大
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发表于 2013-10-15 08:41:21 | 显示全部楼层
学习、借鉴、提高。。。
感谢了了的付出!
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发表于 2013-10-15 08:44:19 | 显示全部楼层
楼上的辛苦了
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发表于 2013-10-15 08:44:58 | 显示全部楼层
继续关注!下载学习!
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发表于 2013-10-15 08:45:37 | 显示全部楼层
目前无法下载。
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发表于 2013-10-15 08:46:31 | 显示全部楼层
进入不了下载页面。
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发表于 2013-10-15 08:46:31 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2013-10-15 08:51:27 | 显示全部楼层
学习一下,谢谢!
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发表于 2013-10-15 08:54:44 | 显示全部楼层
看看学习下~~
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发表于 2013-10-15 09:00:53 | 显示全部楼层
必须支持。不过系列一下载不了了?
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