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[新版 GSP讨论] 新版GSP冷库温度验证实战系列(三)验证实施篇

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药士
发表于 2013-11-5 07:20:56 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 了了. 于 2013-11-5 07:37 编辑

新版GSP冷库温度验证实战系列(三)
----验证实施
本文首发于:https://www.ouryao.com/thread-192111-1-1.html欢迎跟帖交流!

       说明:按照进度系列三应该在上周就写完,本人近期也在准备GMP认证,连续晚上都加班,实在抽不出时间。所以拖到现在,实在抱歉。
       正好GSP附录10月底发布了,看了一下,没太大变化,以前验证用温度探头要求正负0.1度,改为正负0.5度,算是回归理性。
但是要求温度传感器必须是法定计量机构校准,不人不太认同。企业如果建立了自己的校验文件,具备校验源(干井、冷井),校验源定期送法定机构检定,完全可以溯源,可以自己校验。
传感器校验可不便宜,200元/个,如果企业冷库大,也得上百个探头,每次校验的费用就是2万。
我觉得作为法规不能规定这么死,只要校验能证明符合计量管理要求,能够溯源 ,能够确保数据的准确,自己校验有何不可?
我只能理解上这一条是某些温度验证咨询公司的阴谋论{:soso_e151:}

    新版GSP最大的变化之一,是增加了要求企业对冷库进行验证的内容,这是GSP第一次对经营企业提出验证方面的要求。
    而新版GSP对于冷库验证方面的要求比制药企业要求高很多,而且要求很细,很多企业不知所措,不知具体如何去实施。一方面在新版GSP各类的验证培训课程由某些咨询公司的讲师担任,有意抬高要求;另一方面法规要求很细也比较高,发布了“附件5 验证管理”,对技术细节要求很细,几乎可以直接作为企业的文件和指南来用。
    也许你觉得网上不是有很多成熟的冷库验证模版,下个模版改改不就行了么?要真是这样,我也不会花时间来写。我也在网上下载了不少冷库验证的模板,还没有找到完全符合新版GSP法规要求的模板,包括声称符合新版GSP要求的。
    而制药企业GMP的冷库验证模板,也不一定能够符合新版GSP要求,因为新版GSP附录5验证管理对冷库验证提出了很多的细节(特别是温度探头布点)要求,而GMP法规\指南没有要求得这么细,所以制药企业在实施过程中,也不完全统一,不一定能符合新版GSP的要求。即合符合新版GSP要求的模板,也不一定在网上发布。
    本系列分为四个部分,根据写的进度,尽量每周写一篇,分次在蒲公英论坛GSP板块发布,欢迎关注和交流。


系列(四)验证报告篇。 敬请期待……

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药徒
发表于 2013-11-5 07:53:44 | 显示全部楼层
学习学习            
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药徒
发表于 2013-11-5 08:00:40 | 显示全部楼层
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发表于 2013-11-5 08:11:17 | 显示全部楼层
谢谢  分享啊
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发表于 2013-11-5 08:18:22 | 显示全部楼层
谢谢,学习啊!!!!
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发表于 2013-11-5 08:27:49 | 显示全部楼层
楼主都隐藏了什么,看下
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发表于 2013-11-5 08:29:13 | 显示全部楼层
非常好,非常同意楼主的观点。
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发表于 2013-11-5 08:38:33 | 显示全部楼层
看看,学习下
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药徒
发表于 2013-11-5 08:42:21 | 显示全部楼层
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发表于 2013-11-5 08:46:37 | 显示全部楼层
下来,看看,感谢楼主!
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药徒
发表于 2013-11-5 08:53:57 | 显示全部楼层
学习学习。
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发表于 2013-11-5 08:58:46 | 显示全部楼层

非常好,非常同意楼主的观点。
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发表于 2013-11-5 09:05:21 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2013-11-5 09:05:55 | 显示全部楼层
看看,学学、谢谢
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药徒
发表于 2013-11-5 09:11:00 | 显示全部楼层
正在计划修订冷库,冷藏车、保温箱验证项目内容,学习一下
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发表于 2013-11-5 09:18:11 | 显示全部楼层
要好好学习了
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药徒
发表于 2013-11-5 09:23:24 | 显示全部楼层
楼主辛苦了
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发表于 2013-11-5 09:23:56 | 显示全部楼层
很好的东西哦.
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发表于 2013-11-5 09:24:41 | 显示全部楼层
向你学习,取得工作经验
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药生
发表于 2013-11-5 09:27:16 | 显示全部楼层
很棒,赞一个。学习下GSP的知识
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