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楼主: tsingsea
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[文件系统] 难道没有质量授权人就不能生产吗?

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药徒
 楼主| 发表于 2013-10-16 16:34:02 | 显示全部楼层
acmilanhm 发表于 2013-10-16 16:31
照生产,销售嘛,时间日期那个看老板的手段了。

我们说的是GMP要求,不包括暗箱操作
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药生
发表于 2013-10-16 16:47:56 | 显示全部楼层
我选其他,
可以生产和销售

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同意,即使离职,在未更改备案之前还是具有职责的  详情 回复 发表于 2014-8-14 14:08
我在精神上支持你  详情 回复 发表于 2013-10-16 16:51
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药徒
 楼主| 发表于 2013-10-16 16:51:28 | 显示全部楼层
无为 发表于 2013-10-16 16:47
我选其他,
可以生产和销售

我在精神上支持你
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药徒
发表于 2013-10-16 16:52:01 | 显示全部楼层
      这样的事,不能较真,公司先内部弄个转受权谁知道,赶紧备案,若人员资质齐,公司直接到药监局办备案很快的,一个样品检测周期不到,就备案完成了,是不是没有合适的人员?现找人员就慢了。

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彩虹的建议不错。不过,要是站在GMP的层面上来说,能不能站得住脚呢?  详情 回复 发表于 2013-10-16 17:01
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药生
发表于 2013-10-16 16:53:13 | 显示全部楼层
tsingsea 发表于 2013-10-16 16:51
我在精神上支持你

事实上企业都这样干的

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那么在GMP层面上说,能不能站得住脚呢?  详情 回复 发表于 2013-10-16 17:01
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药生
发表于 2013-10-16 16:59:34 | 显示全部楼层
选了1
现在GMP要求了,成品要质量受权人签字放行,要是没有的话,谁来放行。
其他物料就只限定了由质量部门放行
生产没有问题,但是就是出不了库
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药徒
发表于 2013-10-16 16:59:56 | 显示全部楼层
小辈一个,木考虑这么高深的问题
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药徒
发表于 2013-10-16 17:00:53 | 显示全部楼层
按新版GMP产品放行需要质量受权人的。

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那质量授权人不在了,能不能生产呢?  详情 回复 发表于 2013-10-16 17:11
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药徒
 楼主| 发表于 2013-10-16 17:01:04 | 显示全部楼层
彩虹 发表于 2013-10-16 16:52
这样的事,不能较真,公司先内部弄个转受权谁知道,赶紧备案,若人员资质齐,公司直接到药监局办备案 ...

彩虹的建议不错。不过,要是站在GMP的层面上来说,能不能站得住脚呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2013-10-16 17:01:48 | 显示全部楼层
无为 发表于 2013-10-16 16:53
事实上企业都这样干的

那么在GMP层面上说,能不能站得住脚呢?
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药生
发表于 2013-10-16 17:02:01 | 显示全部楼层
彩虹 发表于 2013-10-16 16:52
这样的事,不能较真,公司先内部弄个转受权谁知道,赶紧备案,若人员资质齐,公司直接到药监局办备案 ...

他们老总肯定是不想给,留下的人长工作,所以就把备案拖着了呗
要不就是受权人,是有质量负责人兼任的
已经辞职,舍不得出钱,招不到人,就一直空着。

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可以由质量负责人兼任的嘛  详情 回复 发表于 2013-10-16 17:13
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大师
发表于 2013-10-16 17:10:33 | 显示全部楼层
tsingsea 发表于 2013-10-16 16:32
我也倾向这种观点。

新上任的受权人,对已生产的未放行的产品视具体情况定是否能销售。

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嗯,新授权人放行是必须重新评估才行  详情 回复 发表于 2013-10-16 17:12
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药徒
 楼主| 发表于 2013-10-16 17:11:29 | 显示全部楼层
xiaobin2007 发表于 2013-10-16 17:00
按新版GMP产品放行需要质量受权人的。

那质量授权人不在了,能不能生产呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2013-10-16 17:12:33 | 显示全部楼层
沁人绿茶 发表于 2013-10-16 17:10
新上任的受权人,对已生产的未放行的产品视具体情况定是否能销售。

嗯,新授权人放行是必须重新评估才行
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药徒
 楼主| 发表于 2013-10-16 17:13:09 | 显示全部楼层
liver98 发表于 2013-10-16 17:02
他们老总肯定是不想给,留下的人长工作,所以就把备案拖着了呗
要不就是受权人,是有质量负责人兼任的
...

可以由质量负责人兼任的嘛
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药徒
发表于 2013-10-16 17:15:37 | 显示全部楼层
可转授权的
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药生
发表于 2013-10-16 20:14:27 | 显示全部楼层
tsingsea 发表于 2013-10-16 17:13
可以由质量负责人兼任的嘛

要是他们本来就是质量负责人兼任的,现在质量负责人离职,没有人能补的上来

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那要是质量授权人和质量负责人都辞职了,那这个生产绝对不行了,质量管理系统都没法运行了,还生产什么啊?  详情 回复 发表于 2013-10-18 14:44
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药生
发表于 2013-10-17 08:08:39 | 显示全部楼层
tsingsea 发表于 2013-10-16 17:01
那么在GMP层面上说,能不能站得住脚呢?

gmp认证检查的时候,只需要补充备案而已。
平时检查,人家也不会跟你这般较真,让你赶紧补材料呗
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药徒
发表于 2013-10-18 12:57:14 | 显示全部楼层
可以生产兽药。
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药徒
发表于 2013-10-18 12:58:53 | 显示全部楼层
tsingsea 发表于 2013-10-16 16:14
如果不能生产,那依据的哪个条款?

质量体系不完整,人员和机构不完整。

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首先哈,没有质量授权人,不代表没有转授权人,在生产过程中,转授权人是可以行使职责来保证生产过程按照要求进行的,所以,质量授权人辞职,对销售过程来说,是必须不能的放行的,但是影响产品生产吗?我再备案一个  详情 回复 发表于 2013-10-18 14:42
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