GMP认证检查现场必备的文件、记录、档案、图纸等资料

江浪才尽

愚公想改行 是我们遵循GMP工作的楷模 因为他无论对工作还是学习 都非常的执着 认真 在此再次向他问好

靓妹

非常强大，感谢愚公老师的精彩分享！
有几个不懂的地方还想请教下愚公老师：
1、“二、质量档案”，2010版GMP中好像没有相关描述。不知道您认为应该按什么指导原则或其它什么来建立质量档案呢？这个质量档案必须按产品装订成一本或集中放在一个盒子吗？我们的产品质量资料是跟着偏差、变更等专项内容归档的，没有按产品整理集中，但是能很快找出来，这样可以吗？
2、“四、机构职责”中的“认证领导小组、自检小组、供应商审计评估小组、药品质量风险管理小组、药品召回领导小组、变更控制小组、偏差处理领导小组、验证委员会组成人员名单及公司批准证明文件”，这里的小组成员，您认为都应该有名单，还是在各管理规程中作规定就可以呢？ 如果是名单，应该要有签名批准的内容，遇到人员变动，手续会比较麻烦。

愚公想改行

靓妹 发表于 2014-5-10 09:20
非常强大，感谢愚公老师的精彩分享！
有几个不懂的地方还想请教下愚公老师：
1、“二、质量档案”，2010版 ...

1、质量档案是以前的传统作法，其中包含了产品从生产批件（当然也可包括申报资料）及历次再注册信息，具体的归档形式可以自定（有些内容量大的，如偏差等信息资料可在质量档案中只列目录，注明详见那一个文档即可）。其主要目的是汇总该品种所有信息，以便管理和查阅。
2、你第二个问题中的小组成员，我的观点是必须有名单的，而且必须有公司的红头文件公示，以明确这些小组及其组成人员在行使其相应职责。人员遇变动当然要做相应变动。质量体系包括质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。别的，我想就不用多解释了。

靓妹

愚公想改行 发表于 2014-5-10 09:38
1、质量档案是以前的传统作法，其中包含了产品从生产批件（当然也可包括申报资料）及历次再注册信息，具体 ...

您的回复已经简洁明了了，谢谢！

冰城

偏差台账、变更台账、年度回顾报告；两证一照。嘻嘻

愚公想改行

江浪才尽 发表于 2014-5-10 09:12
愚公想改行 是我们遵循GMP工作的楷模 因为他无论对工作还是学习 都非常的执着 认真 在此再次向他问好

谢谢你的鼓励！我会更加努力！

zld1103

愚公老师，偏差、变更报告、汇总表是否漏了？

神圣中药

支持，谢谢楼主                    

无可取代

愚公想改行

long0124

学习了，谢谢愚公分享！