关于微生物复试的问题

nasjna · 发表于 2013-10-26 11:20:29

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药品操作规程上说：“供试品细菌数、霉菌及酵母菌数其中任一项一次检验不合格，应从同一批样品中随机重新取 2 倍包装量的供试品，依法作单项复试两次，以三次检验结果的均值报告。若 3 次结果的平均值超过该品种项下的规定，判供试品不符合规定 ; 否则，判供试品符合规定。”
对于这段话不是很理解。微生物已经不合格了，为什么还能复试呢？希望各位老师，能帮个忙！谢谢！

中科院潜水院士 · 发表于 2013-10-26 11:43:29

排除操作过程造成的不合格的可能？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-10-26 12:02:20

任何实验出现结果非预期，都应该复测确认

彩虹 · 发表于 2013-10-26 16:43:22

取样方法有一定的局限性，微生物并不是均匀的分布，只要不是检验过程出现问题，微生物不合格说明产品可能存在隐患，复试只是增加了取样量、取样点，一次判定一合格，产品报废，是不是也有点经济方面考虑啊。

luowei_1228 · 发表于 2013-10-28 10:18:43

和楼主同样的疑惑！

hongwei2000 · 发表于 2013-10-28 10:45:26

这就说明了“红宝书”的局限性
因为他们还没有引入OOS调查的概念
当出现有超标的情况时首先要调查数据是否有效
即通过环境、同时检验的其他样品和超净台检测的结果来确定是否有环境污染
如果这些全部或部分呈阳性那么很有可能是环境的问题引起的
再通过再一步的数据证实原检测数据是否有效
例如1：10和1：100检测数据比较接近都在几十个
那很有可能是无效数据
只有在有效数据的情况下再进行复检

nasjna · 发表于 2013-10-28 10:48:54

那能理解成由于取样不均造成的复试，这种情况，是不是还得评估风险啊？！

lumang · 发表于 2013-11-3 13:30:22

只有在有效数据的情况下再进行复检

应该是数据无效方可进行复检吧，除非复检仅用于调查目的。

lxiaof · 发表于 2013-11-4 10:57:14

主要是取样代表性的问题，对于微生物这种活性物质，产品中分布不均匀性是存在的，增加取样次数，用来增加代表性。

zw4342 · 发表于 2013-11-26 10:04:54

检验不合格都要复检的吧，气液相热源水系统，国企私企都不会1遍不合格就开不合格报告。。。外企不知道

[检验及监测] 关于微生物复试的问题

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