关于某个物料的OOS领导要求做稳定性考察

诺亚方舟 · 发表于 2013-10-31 11:05:08

刚入厂的物料直接退了不就行了，等你做完稳定性试验，谁还给你退啊，我只能理解为你们领导不想退这批东西！再说这个确实和稳定性没什么关系，指纹图谱相当于一个鉴别试验，不符的话稳定性也不会符啊，

可不可以这样理解本来不是这个东西放啊放的就变成这个东西呢

梅梅大胡 · 发表于 2013-10-31 11:08:34

ygfyzy 发表于 2013-10-31 10:51
这个说得严重了！分流比主要是影响峰型，改善拖尾，不影响保留时间。适当调整分流比也未尝不可。关键是该 ...

这个问题应该是第一次出现的，对方厂家也是建议调整这个分流比。

梅梅大胡 · 发表于 2013-10-31 11:09:52

tsingsea 发表于 2013-10-31 10:20
我就是不知道你领导的思路啊，所以才要你去先弄清楚啊

但是领导的思路不一定是对的。

tsingsea · 发表于 2013-10-31 11:11:46

梅梅大胡发表于 2013-10-31 11:09
但是领导的思路不一定是对的。

是不是对的，你要先弄清楚吧？那你知道你领导让你做稳定性的用意是什么吗？背后有没有其他想法？你都不知道！

ygfyzy · 发表于 2013-10-31 11:46:58

梅梅大胡发表于 2013-10-31 11:09
但是领导的思路不一定是对的。

领导考虑应该是更周全，他怀疑该批产品存在潜在的质量风险，做个稳定性考察更安全，呵呵。

ygfyzy · 发表于 2013-10-31 11:48:54

梅梅大胡发表于 2013-10-31 11:08
这个问题应该是第一次出现的，对方厂家也是建议调整这个分流比。

我也认为调整下分流比就可以。供应商是不是也有调整分流比的情况？

syhorchid · 发表于 2013-10-31 11:58:48

不能围着领导转

秃头披风侠 · 发表于 2013-10-31 12:17:39

ygfyzy 发表于 2013-10-31 10:51
这个说得严重了！分流比主要是影响峰型，改善拖尾，不影响保留时间。适当调整分流比也未尝不可。关键是该 ...

我查询了下气相的附录，没有提到分流比是否能改，如果你改了那么就是和法定方法不一样，要做方法验证噢。具体事宜还是咨询药典委和药检所比较好。

梅梅大胡 · 发表于 2013-10-31 14:09:44

tsingsea 发表于 2013-10-31 11:11
是不是对的，你要先弄清楚吧？那你知道你领导让你做稳定性的用意是什么吗？背后有没有其他想法？你都不知 ...

请问什么是稳定性考察？不管他是什么想法，假如措施都错了还有什么好深究的。

梅梅大胡 · 发表于 2013-10-31 14:10:37

ygfyzy 发表于 2013-10-31 11:48
我也认为调整下分流比就可以。供应商是不是也有调整分流比的情况？

是的。供应商也是调节了分流比的。

ygfyzy · 发表于 2013-10-31 14:18:37

梅梅大胡发表于 2013-10-31 14:10
是的。供应商也是调节了分流比的。

这就对啦。调整分流比就像液相调整流动相配比一样，在检验记录上说明就可以。

tsingsea · 发表于 2013-10-31 14:35:04

梅梅大胡发表于 2013-10-31 14:09
请问什么是稳定性考察？不管他是什么想法，假如措施都错了还有什么好深究的。

好吧，那希望你工作顺利！

可亲可爱 · 发表于 2013-10-31 14:40:30

你们做的是指纹谱图谱？分流比调节，应当不会某一个峰大或小的，而是所有峰的变化啊。指纹图谱主要考虑的是各峰间保留时间和峰高的比例。最怎么调节保留时间是变不了的，难倒你们这样分流比调节能把各峰高调节变化的比例不一样的吗？

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