关于某个物料的OOS领导要求做稳定性考察

梅梅大胡 · 发表于 2013-10-31 08:38:33

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昨天我们领导给我安排了这样一件事，我到现在还没想通：有一批薄荷素油按照药典方法来检验指纹图谱是不符合规定的，所以我们把分流比进行调节，这样检验出来的结果才符合规定。然后我们内部走了一个OOS，领导下的结论是对这批物料进行稳定性考察。请问一下各位大侠，这跟稳定性考察有关系吗？

maxuedong · 发表于 2013-10-31 08:54:14

太牛了，又有事干了。

yyylggglll · 发表于 2013-10-31 08:56:54

你们领导是什么出身的。

一沙一叶 · 发表于 2013-10-31 08:57:37

是不符合法规的要求，不应该放行啊。

piao0923 · 发表于 2013-10-31 08:57:46

貌似没有关系，纠正措施应该对症下药，你OOS调查后的根本原因是什么，就针对什么采取措施。
从楼主的描述来看，应该是检验方法的问题，应该修订检验方法。
不过，楼主这个分流比可以随意调节的吗？如果不可以有没有走变更程序，有没有得到批准，这属于检验方法的变更，这里有问题哦。

yuansoul · 发表于 2013-10-31 08:58:38

yyylggglll 发表于 2013-10-31 08:56
你们领导是什么出身的。

贫农

yyylggglll · 发表于 2013-10-31 08:59:38

yuansoul 发表于 2013-10-31 08:58
贫农

，理解。

yyylggglll · 发表于 2013-10-31 09:00:32

piao0923 发表于 2013-10-31 08:57
貌似没有关系，纠正措施应该对症下药，你OOS调查后的根本原因是什么，就针对什么采取措施。
从楼主的描述来 ...

那是不不是还要做风险评估呢？？？！！！

彩虹 · 发表于 2013-10-31 09:07:08

做个检验方法确认，若有偏差，是否有个变更，因最终判定要按法定标准。

红茶. · 发表于 2013-10-31 09:19:41

这个稳定性有很大关系？

梅梅大胡 · 发表于 2013-10-31 09:38:40

piao0923 发表于 2013-10-31 08:57
貌似没有关系，纠正措施应该对症下药，你OOS调查后的根本原因是什么，就针对什么采取措施。
从楼主的描述来 ...

同意，真不知道我们的大领导是怎么想的。

gyxleo · 发表于 2013-10-31 09:48:34

可能他想知道这批物料是不是有问题，性质是不是有变化，所以要求看稳定性。
OOS也应该先调查下你们QC实验室啊，方法是否有问题？操作是否有问题？物料保存是否有问题？样品处理是否有问题？等等

梅梅大胡 · 发表于 2013-10-31 09:52:21

gyxleo 发表于 2013-10-31 09:48
可能他想知道这批物料是不是有问题，性质是不是有变化，所以要求看稳定性。
OOS也应该先调查下你们QC实验室 ...

这批是才进厂的。问题是检验的时候就把分流比进行了改变，这样做出来的结果才合格。那以后每次检验的时候第一次检验出来不合格，再调整分流比，把结果弄合格，这样有什么意义呢？

lizhiqiangqq · 发表于 2013-10-31 09:57:22

换台一起做一下比对试验

秃头披风侠 · 发表于 2013-10-31 10:04:22

梅梅大胡发表于 2013-10-31 09:52
这批是才进厂的。问题是检验的时候就把分流比进行了改变，这样做出来的结果才合格。那以后每次检验的时候 ...

分流比在药典是有规定的，你最好咨询下药检所能不能改这个参数。否则就涉嫌作假。

tsingsea · 发表于 2013-10-31 10:09:41

这个，可能你还没领会你领导的意思，所以我也不做评论，你现在应该去了解清楚，你领导的思路

梅梅大胡 · 发表于 2013-10-31 10:15:04

tsingsea 发表于 2013-10-31 10:09
这个，可能你还没领会你领导的意思，所以我也不做评论，你现在应该去了解清楚，你领导的思路

您觉得我们领导的思路是什么样的呢？

lttz · 发表于 2013-10-31 10:18:45

啥JB领导，不懂装懂。

tsingsea · 发表于 2013-10-31 10:20:02

梅梅大胡发表于 2013-10-31 10:15
您觉得我们领导的思路是什么样的呢？

我就是不知道你领导的思路啊，所以才要你去先弄清楚啊

ygfyzy · 发表于 2013-10-31 10:51:19

sd8088808 发表于 2013-10-31 10:04
分流比在药典是有规定的，你最好咨询下药检所能不能改这个参数。否则就涉嫌作假。

这个说得严重了！分流比主要是影响峰型，改善拖尾，不影响保留时间。适当调整分流比也未尝不可。关键是该问题是首次出现还是一直都有？可以与供应商质量部沟通，问问他们是不是也要调整分流比。

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