第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质的管理和...

巴西木

一、关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订）》的通知 国食药监安[2011] 101号   附件1:  药品GMP认证申请资料要求3.人员3.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图(包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图。3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历。3.3质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
二、《药品生产质量管理规范(2010年修订）》的  第三章 机构与人员
第十八条  企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。     
    所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

北京食品药品监督管理局指定的针对第十八条的检查要求为：
1. 查看管理人员和操作人员资质，确认是再能满足岗位职责要求1.1 管理人员包括:企业负责人、质量负贡人、生产负责人、生产车间负责人、QA和QC负责人等;1.2 操作人员包括:生产车间岗位操作人员、实验室操作人员等;1.3 查看的内容包括: 所在岗位、所学专业、学历、从事制药行业年限、培训和实践经验等情况。2. 查看组织机构图和人员花名册等，结合实际生产和I 质量管理情况，确认管理人员和操作人员数量是否满足需要。3.查看各部门及岗位职责，确认规定是否明确、无交叉、无遗漏。

辽宁食品药品监督管理局指定的针对第十八条的检查要求为：
— 企业应当配备适当资质的人员，本条款对人员的资质要求、工作职责的制定和培训等进行了规定。— 企业应以文件的形式规定每个部门和每个岗位在组织内的职责、权限、相互关系及资质要求（包括教育、培训、技能、实践经验）。本条款规范了制药企业的各部门、人员的岗位职责设置的原则要求，应与其工作职能、工作量相适应， 每个人所承担的职责不应当过多。— 所有人员均应进行岗位职责的培训，确保其具有相应的知识/ 技能与经验能够胜任岗位要求。

河北食品药品监督管理局指定的针对第十八条的检查要求为：
1. 人员
1.1 检查企业管理人员、技术和操作一览表。重点看岗位学历 、培训、实践经验等资质方面的要求是否与岗位相适应；
1.2 抽查相关人员档案、学历职称等材料原件，看是否与一览表内容致；
1.3 查看管理人员、技术操作数量是否满足生产和质的实际需要。

朋友们，如何 做到第十八条  企业应当配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员？

syhorchid

楼主真是有心人

溪黄草

1、人事管理制度中应有各关键岗位人员的任职资格要求，建立关键人员的人事档案（学历证书、职称证书等）、培训记录、每年体检记录；
2、质量管理部总人员最好也能以文件形式明确，如应不得少于企业总人数的10%；
3、在人员岗位职责中列出关键人员的具体职责：企业管理负责人（或企业法人）质量管理负责人、质量受权人、生产管理负责人、QA负责人、QC负责人、QA、QC、工艺员及关键岗位人员等。

善变的云

我想企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历。质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。各个企业品种、规模不一样，不能一概而论，但关键人员是必须按照要求配备，其他的应该能保证生产出合格产品为基本出发点予以配备了。

溪黄草

善变的云 发表于 2013-11-3 08:00
我想企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历。质量保证、生产、质量控制、贮 ...

同意，但有些省份对比例还是有要求，特别是质量方面的人员。

小风神

现在都领会到人的主导作用了，呵呵
不同岗位的人员多少，要看你的生产规模，管理模式等，应该按照体系需要去配备相应的人员。

Truman

过来学习学习……