【GMP认证】像我们这种情况，GMP认证时风险有多大？

镇海铁狮 · 发表于 2013-11-3 17:42:53

本帖最后由镇海铁狮于 2013-11-3 17:51 编辑

楼主的帖子都很刁钻古怪啊{:soso_e113:}

我个人认为如果和正版工具书的内容一致，并且受控，应该是可以的。GMP认证时，检查员可能对贵公司的节俭内心里很佩服的。

@jiejieczwx @北京木子 @大傻子 @沁人绿茶 @jjb2005 @咕咕 @莫颜雨 @心平气和 @静夜思语 @仲夏秋夜云

小洁 · 发表于 2013-11-3 17:59:42

最好的方法还是买一套纸质的书籍，至于平常工作嘛，可以用电子版。毕竟每个检查员要求跟看法未必相同，企业没必要去冒这样的险，楼主你说是不？

溪黄草 · 发表于 2013-11-3 18:14:16

溪黄草发表于 2013-11-3 09:08
为了能和有关部门做好沟通，保持良好的联系，认证后药监部门会建议企业购买正规的工具书，并向贵公司推荐几 ...

不是，是趁机向企业推销工具书。我见过他们这样做过，我认证后就时不时接到电话，说有什么新资料，问我要不要。

沁人绿茶. · 发表于 2013-11-4 08:11:30

镇海铁狮发表于 2013-11-3 17:42
楼主的帖子都很刁钻古怪啊

我个人认为如果和正版工具书的内容一致，并且受控，应该是可以的 ...

会说没实力的公司吧。再说了电子版的正确性谁去考察呐？检查官会不认可的。

叶非 · 发表于 2013-11-4 08:38:07

药典，红外图谱和药品检验操作规范最好是买正版的，一个公司有必要在这里弄的这么节约么？你说，让你不过，检查员未必会，但是至少这个会让他们有很不好的印象，一个最基本的工具书都配备不好的公司，谈何质量管理？回头，这事估计会被当笑话广为流传的，自己方便，用用这些资料也就好了，哪里还能皇而堂之的！

youlong · 发表于 2013-11-4 08:40:45

有没有工具书不重要，重要的是你做的怎么样！

可亲可爱 · 发表于 2013-11-4 08:42:37

我感觉没有必要这样做的,如果说一个企业这样一来做的话,太精了.
如果就GMP检查,检查人员可能不会说你们什么的,还有碰到不同性格的,会有不同的看法的（也许是小气，也许是勤俭）。GMP检查整个企业情况，也不会就这一点把你们否定了。

风之惑2012 · 发表于 2013-11-4 08:43:00

电子版无法律效力~

YFCHLH · 发表于 2013-11-4 08:47:57

没问题，只要和正规的一样就行了

咕咕 · 发表于 2013-11-4 08:50:40

如果是与正板一致，问题应该不大。只是作为检查官来说，会有看法--公司太扣了。

/yb晨悦 · 发表于 2013-11-4 08:51:35

打印的比卖的贵

心平气和 · 发表于 2013-11-4 08:52:33

不是原则问题，但给人感觉不是太重视质量，这从保证质量上面来讲是小钱了，连小钱都不肯花，那检验设备呢，所以建议买套正版的吧，最后预祝贵公司能顺利通过GMP

詹姆斯易 · 发表于 2013-11-4 08:58:48

这个问题有点奇怪，偌大的公司还在纠结要不要买纸质的工具书？

1433240751 · 发表于 2013-11-4 09:01:08

老板也太会节约了，不知你们工资是不是也很节约。

爱雨山 · 发表于 2013-11-4 09:03:04

建议还是买一套纸版的，公司节省开支可以在别的方面嘛！不要因小失大啊！

清风许来 · 发表于 2013-11-4 09:46:19

你敢拿电子版的给专家过目？

清风许来 · 发表于 2013-11-4 09:48:39

我去检查的话，绝对要下一条，那所有的文件都可以有电子版，不用盖章了！！！

bzyguishen · 发表于 2013-11-4 09:56:15

建议你还是买一套，不用这么省，有没叫你们买十几套，其他的可以用电子版。但是电子也可能出错的。如果是书出错还好，电子版出错你自己觉得呢

LYC · 发表于 2013-11-4 10:20:22

打印的成本比买的也便宜不了多少，关键是你们依据什么能证实你这电子版材料是是真实可信的？你公司给人的感觉是质量保证是一句空话

毛毛球 · 发表于 2013-11-4 10:24:52

个人意见：肯定有问题，首先你如何证明与正版的一致？你能保证下载，自己打印的东西不会出错？其次，检查员看了会超不爽的，对企业基本上没什么好印象，不利于检查的。俺估计这个问题只是拿来讨论，应该不会真存在吧？

[内外部检查] 【GMP认证】像我们这种情况，GMP认证时风险有多大？

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