药品生产企业GMP认证程序

北京木子 · 发表于 2013-11-5 10:59:43

中华骏捷发表于 2013-11-5 10:58
申报材料是老的了吧。这个才是新版的哦。

药品GMP认证申请资料要求

多谢版主指导

晨阳 · 发表于 2013-11-5 11:58:15

写的够详细了，谢谢楼主

金秋QQ · 发表于 2013-11-5 12:49:11

都是高手啊，这些你们不说我都不知道。

xuxu6666 · 发表于 2013-11-5 17:42:42

谢谢指导！！！

一生平安 · 发表于 2013-11-19 12:59:48

很有用的资料

一生平安 · 发表于 2013-11-19 13:00:24

学习,学习--------

xudan667 · 发表于 2013-12-10 15:57:21

98的才要 “ 提供消防、环保证明”

2010的不需要

1094252056@qq.c · 发表于 2013-12-31 16:35:11

学习了，多谢多谢

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2014-2-13 09:11:04

中华骏捷发表于 2013-11-5 10:58
申报材料是老的了吧。这个才是新版的哦。

药品GMP认证申请资料要求

GMP认证申请一般在省药监局网站上进行的，请问安监处是干嘛的？

中华骏捷 · 发表于 2014-2-13 10:12:04

○NＬ￥~☆SHL~ 发表于 2014-2-13 09:11
GMP认证申请一般在省药监局网站上进行的，请问安监处是干嘛的？

安监处是干这个的：承担药品、化妆品生产环节监督管理工作，拟订监督管理的措施和办法并监督实施，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。承担放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品、药品类易制毒化学品监督管理工作。组织开展药品不良反应监测、再评价。组织实施化妆品强制检验工作。

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2014-2-13 11:09:32

中华骏捷发表于 2014-2-13 10:12
安监处是干这个的：承担药品、化妆品生产环节监督管理工作，拟订监督管理的措施和办法并监督实施，督促下 ...

那么GMP认证申请资料是不是先交给安监处进行形式审查，然后再递交给认证中心进行技术审查？麻烦了

中华骏捷 · 发表于 2014-2-13 11:13:45

○NＬ￥~☆SHL~ 发表于 2014-2-13 11:09
那么GMP认证申请资料是不是先交给安监处进行形式审查，然后再递交给认证中心进行技术审查？麻烦了

资料是先交给受理中心形式审查，然后转认证中心，认证结束后转安监处发证。

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2014-2-13 11:18:53

中华骏捷发表于 2014-2-13 11:13
资料是先交给受理中心形式审查，然后转认证中心，认证结束后转安监处发证。

那么在整个认证过程中，安监出也要指派一个检查员去现场进行检查的把

guailenggmp · 发表于 2014-2-13 12:16:08

多谢指导，学习了！谢谢

原来是我 · 发表于 2014-2-13 12:53:54

中华骏捷发表于 2013-11-5 10:58
申报材料是老的了吧。这个才是新版的哦。

药品GMP认证申请资料要求

正解，这才是新的

中华骏捷 · 发表于 2014-2-13 13:07:54

○NＬ￥~☆SHL~ 发表于 2014-2-13 11:18
那么在整个认证过程中，安监出也要指派一个检查员去现场进行检查的把

不需要，检查是由认证中心派检查员，当场省或市安监派观察员。

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2014-2-13 14:48:57

中华骏捷发表于 2014-2-13 13:07
不需要，检查是由认证中心派检查员，当场省或市安监派观察员。

好的，谢谢啦~~

游灬骑灬兵 · 发表于 2014-2-13 14:51:20

再验证程序是什么啊

微波炉 · 发表于 2014-4-4 15:01:00

我们就要认证了，得好好看看！

kington · 发表于 2014-4-4 15:06:16

与新版GMP认证申请资料要求不一致。另外各个省局要求也不尽相同，不具普遍性。比如说“洁净室（区）性能检测报告”、“消防环保证明”就不需要提供。

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