CFDA认证中心主任杨威讲话：新版GMP新进展（11月5日）

蒲公英

2013年11月4-6日，由国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所主办的“第25届全国医药经济信息发布会”将在广州隆重举行。本届大会主题特定为“赢领转型：高度互联时代的开放式创新”，旨在引领中国医药人厘清发展主线，探寻转型先机。

11月5日，CFDA药品认证管理中心杨威主任发表题为《新版GMP新进展》的主题报告。

杨威提到新版药品GMP在的修订中，突出强调了质量管理体系。他认为全面的质量管理应该涵盖质量保证、药品GMP、质量控制和质量风险管理，他们之间又有着密切的内在联系，因此对他们的基本概念和基本要求进行阐述，以强调期间的相互关系及对药品的生产和质量的重要性。

杨威在报告中也透露了目前药品生产企业现场检中查存在的缺陷，缺陷较为集中在质量管理、质量控制与质量保证和厂房与设施部分，其次为文件管理、生产管理、设备、确认与验证、物料与产品、机构与人员等部分。产品发运与召回、自检及委托生产与委托检验部分缺陷项较少。其中质量管理、质量控制与质量保证部分的缺陷又较为集中的出现在质量体系、偏差处理、变更控制、产品质量回顾分析、取样检验、无菌检查等方面。

杨威还介绍了目前我国制药企业在国际上的认证情况，103家企业的143个品种获得国外GMP认证，6个品种获得WHO的GMP认证，74个品种获得PIC/S成员国的GMP认证，63个品种获得其他组织或国家GMP认证。

最后，对于药品GMP的展望，杨威提出了两点期待，工业界应促进企业自身提高，提高企业的风险管理水平以及产品质量；提高产业集中度，顺应国家“十二五”规划。监管方面应注意技术标准与世界先进水平接轨，监管机构在通过WHO疫苗NRA评估的基础上，要继续研究加入PIC/S组织；由认证向检查转变，由剂型认证向产品检查转变，更加科学地推进药品GMP的发展。

zbzgh

最新报告消息，支持

lizhiqiangqq

看来 国内质量管理差距很大啊

红茶.

产品发运不知道有多少问题。

ZHJ170135

很及时的信息 很有用。

毛毛球

产品发运，是个难点

liyinling

很及时的信息 很有用。

yuansoul

又要运动会了

蒲公英

zbzgh 发表于 2013-11-6 08:00
最新报告消息，支持

不过很遗憾，没有办法现场直播，呵呵，各自体会理解吧

蒲公英

yuansoul 发表于 2013-11-6 08:36
又要运动会了

“国际接轨”是运动的趋势啊

蒲公英

liyinling 发表于 2013-11-6 08:26
很及时的信息 很有用。

看完杨主任讲话有何感想？呵呵，发表交流一下啊

snzy

很及时的信息，支持

cph2345

啥时候能够听到某某国家的药厂通过了中国的GMP认证。

英雄崛起

原料药过国外认证很多，但是，制剂很少。
原料药生产，是付出污染环境作为代价的。
没有觉得什么值得高兴的事情。

xinghai

任重道远！！！

xhf123456

信息很及时。

yuansoul

蒲公英 发表于 2013-11-6 08:42
“国际接轨”是运动的趋势啊

选择性的批次分析和达标，不利于质量年度回顾分析的正确性和准确性。在没经过风险评估的前提下，剔除不符合批次的统计数据，经过计算得出的结论没有代表性和指导性。

秃头披风侠

与国际接轨是大势所趋啊

yihaoli035

目前还处于'应对认证"阶段,要达到自觉自愿完整实施质量管理体系各项要求，还需5--10年。

蒲公英

yihaoli035 发表于 2013-11-6 09:30
目前还处于'应对认证"阶段,要达到自觉自愿完整实施质量管理体系各项要求，还需5--10年。

但愿5~10年以后蒲公英还在，看看有什么发展和变化，共同讨论2020版GMP，呵呵