国际生物安全柜标准：欧盟和美国的比较

沁人绿茶.

国际生物安全柜标准：欧盟和美国的比较

在2000年5月，欧洲标准化委员会(CEN)颁布了生物安全柜欧洲标准EN12469:2000，正式替代了德国DIN  12950、英国BS5726和法国NF  X-44-201等欧盟成员国生物安全柜的标准，成为欧盟区域内生物安全柜的统一标准。

  NSF49在上世纪70年代就已经出现，被公认为目前生物安全柜领域最完善的标准。在2002年，ANSI/NSF49正式获得了美国国家标准学会（American  National  Standard  Institute,  ANSI）的官方认可，成为美国生物安全柜的统一标准。

  EN12469和NSF49是目前世界生物安全柜领域最重要的标准，在这篇文章中，我们会着重介绍和讨论两项标准之间的区别，以供业内人士参考。

1、安全柜型号的规定

EN12469对一级、二级和三级生物安全柜的分类、性能和检测有明确的规定：

    一级生物安全柜可保护工作人员和环境而不保护样品。气流原理和实验室通风橱一样，不同之处在于排气口安装有HEPA过滤器。所有类型的生物安全柜都在排气和进气口使用HEPA过滤器。一级生物安全柜本身无风机，依赖外接通风管中的风机带动气流，由于不能保护柜内产品，目前已较少使用。

    二级生物安全柜是目前应用最为广泛的柜型，通过HEPA过滤器的洁净气流从安全柜顶部垂直吹下，通过工作区域，在到工作人员的呼吸区域前被俘获。气流在放空前将被过滤。所有的二级生物安全柜都可提供工作人员、环境和产品的保护。

   三级生物安全柜是为4级实验室生物安全等级而设计的，柜体完全气密，工作人员通过连接在柜体的手套进行操作，俗称手套箱(Golve  box)，试验品通过双门的传递箱进出安全柜以确保不受污染，适用于高风险的生物试验。

    目前市面上大多数生物安全柜都是二级的，而一台“欧洲标准二级生物安全柜”和一台“美国标准二级生物安全柜”是不同的：最基本的方面来说，两种类型安全柜都可以提供对操作人员、试验品和工作环境的保护；工作原理也相同。最大的区别是EN12469只对“二级生物安全柜”有一个基本的定义，而NSF49将二级生物安全柜依照入口气流风速、排气方式和循环方式等分为4个类型：A1型，A2型(原B3型),B1型和B2型：

    A1型安全柜前窗气流速度最小量或测量平均值应至少为0.38m/s。70%气体通过HEPA过滤器再循环至工作区，30%的气体通过排气口过滤排除。

    A2型安全柜前窗气流速度最小量或测量平均值应至少为0.5m/s。70%气体通过HEPA过滤器再循环至工作区，30%的气体通过排气口过滤排除。

     二级B型生物安全柜均为连接排气系统的安全柜。连接安全柜排气导管的风机连接紧急供应电源，目的在断电下仍可保持安全柜负压，以免危险气体泄漏如实验室。其前窗气流速度最小量或测量平均值应至少为0.5m/s(100fpm)。B1型70%气体通过排气口HEPA过滤器排除，30%的气体通过供气口HEPA过滤器再循环至工作区。B2型为100%全排型安全柜，无内部循环气流，可同时提供生物性和化学性的安全控制。
     A1型和B1型二级生物安全柜目前在美国已经很少使用；B2二级生物安全柜在美国特定的生物研究领域有着广泛的使用，而在欧洲几乎没有使用。有趣的是，欧洲市场上符合EN12469的二级生物安全柜在结构要求方面基本等同于美国A2型生物安全柜（除了一些小的区别），而这两种类型的生物安全柜是目前世界上各类生物安全柜（无论一级、二级或三级）中最普遍使用的。

2、对安全柜性能和测试的规定

    EN12469和NSF49都是以规范性能为基础的标准，换句话说，标准并不侧重安全柜结构设计，不是通过细节规格要求去规定生产商如何制作安全柜；相反的，生产商拥有很大的自由去设计自己的安全柜，只要可以符合性能测试标准。EN12469和NSF49的主要内容是规定各项测试的参数和合格标准（大约70%的内容），测试包括有人员、试验品和环境保护的微生物测试  、气流速度数据（进气流速率、进气流体积、下沉气流速率和均匀性测试  ）和气流烟雾测试测试等，下文将会着重介绍各项测试以及两大标准的区别。

3、物理性能测试和合格标准

   EN12469和NSF49都详细规定了安全柜的各项测试方法和合格标准，两者的区别介绍如下：

   a.  人员、试验品和环境保护的微生物挑战测试

   在这个测试项目中，EN12469基本采用NSF49的测试方法，合格标准也基本相同。  但EN12469在人员保护测试中有一处明显的不同，被认为常规微生物挑战测试基础上的另一种物理测试方案(KI-Discus测试)。

   KI-Discus测试被认为是欧洲标准EN12469优于NSF49的一项测试，因为KI-Discus测试是这个方面唯一可以当场验证安全柜污染控制性能的测试。不像针对常规人员保护的微生物挑战测试只可以提供Pass/Fail结果，KI-Discus测试可以测量直观的APF指数(Aperture  Protection  Factor)来鉴别安全柜的污染控制性能。EN12469规定安全柜的APF必须高过10,000，也就是安全柜中逃逸的微粒比例需要低于万分之一。
[在英国应用微生物学研究中心(CAMR  UK)独立进行的多轮测试中，biobase生物安全柜的APF指数平均值超过100,000，远远超过标准所规定的10,000。]

b.  下沉气流速率测试

    下沉气流速率对安全柜试验品保护和交叉感染防护性能起到重要的影响，例如气流速率太小将导致试验品失去保护。EN12469规定了下沉气流速率的许可范围为0.25-0.5m/s，而NSF49没有给出任何下沉气流速率要求。但是介于欧洲和美国生物安全柜必须通过同样的产品和交叉感染的微生物挑战测试，这点的不同并无实质上的区别。

    两种标准的下沉气流速率测试方法十分接近（原理是一致的）。NSF49规定了数量更多的测试点(test  points)，这代表更高的测量精度要求；NSF49还规定了测试中使用的温差式风速仪的精度标准，而EN12469没有对测量仪器的准确度和类型进行规定。大体上说，NSF49尝试通过规范有关测试仪器的精度和型号来提高测试的精度，这个特点在其他各项性能测试中有都体现。
结论
尽管两项标准不同，但是在大体上拥有很大的相似性。笔者认为这两项标准为用户提供了同样水平的质量和安全保障。EN12469在测量精确性规定方面与NSF49相比略有逊色，而在某些测量方法和要求方面（例如KI-Discus测试、气流报警系统等）也较有优势。对于用户来说，正确选择生物安全柜，并让受过安全培训的人员按照操作守则正确使用、维护安全柜是确保实验室生物安全的基本原则。

yuansoul

德国，第一，因为二战和一次世界大战。很多诺贝尔奖获得者都是德国人。

tsingsea

yuansoul 发表于 2013-11-6 13:02
德国，第一，因为二战和一次世界大战。很多诺贝尔奖获得者都是德国人。

叫兽，这跟世界大战有什么关系？

yuansoul

tsingsea 发表于 2013-11-6 13:12
叫兽，这跟世界大战有什么关系？

生化武器，生物安全。。。。这就是一脉相承啊。你又不看历史。。。。

咕咕

学习了

shixh

谢谢楼主分享