互动讨论14：羟丙纤维素更名为低取代羟丙纤维素后需要做稳定性考察吗？

沁人绿茶.

2010年药典第二增补本中羟丙纤维素更名为低取代羟丙纤维素后，12月1日后生产的涉及到此物料的品种需要做稳定性考察吗？下表是质量标准的比较。
想听听蒲友的观点和理由。

低取代羟丙纤维素与羟丙纤维素质量标准的比较
名 称		低取代羟丙纤维素	羟丙纤维素	比较
项  目		标准	标准
【性状】	外 观	本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。本品在水中膨胀；在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。	本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。本品在水中溶胀成胶体溶液；在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。	溶解性有差异
【鉴别】	1	呈正反应	呈正反应	一致
	2	呈正反应	呈正反应	一致
	3	呈正反应		增加
【检查】	酸碱度	PH5.0～7.5	PH5.0～7.5	一致
	氯化物	≤0.20%	≤0.20%	一致
	干燥失重	≤8.0%	≤8.0%	一致
	炽灼残渣	≤1.0%	≤1.0%	一致
	铁盐	≤0.010%	≤0.010%	一致
	砷盐	≤0.0002%	≤0.0003%	标准更高
	重金属	≤20ppm	≤20ppm	一致
【含量测定】		5.0%～16.0%（按干燥品计算）	7.0%～16.0%（按干燥品计算）	含量比原来范围宽

355184470

你说呢 肯定要的啊 貌似还要报告有关部门吧

心灵黑客

不用了吧，更名前的羟丙纤维素其实就是低取代的。

月奴

应该要吧  

沁人绿茶.

355184470 发表于 2013-11-7 08:33
你说呢 肯定要的啊 貌似还要报告有关部门吧

标准没变化哦

472873758

不需要。
物质没变，标准没变。

472873758

只是换了马甲而已。
劳民伤财！

472873758

变更评估时交待一下是必要的

雅竹

看用于什么品种？用量。取代度可能影响片剂的崩解或溶出度。这个不需要备案。

hongwei2000

一定不需要！
比如你改了个名字
只需要公安局出个证明户口本和身份证换一下就可以了
你不需要现出示什么血型DNA之类的
之所以变更要做稳定性是因为你药品内在的本质的东西发生了变化
而里面某种物料的名称发生变化并不会改变其本质
因此一定不需要做稳定性
做了反倒是画蛇添足
真要检查时问起来你为什么要做
反倒显得你对变更和技术上的无知

无为

意义不大，又不是原辅料生产厂家

沁人绿茶.

雅竹 发表于 2013-11-7 09:31
看用于什么品种？用量。取代度可能影响片剂的崩解或溶出度。这个不需要备案。

固体制剂。

沁人绿茶.

无为 发表于 2013-11-7 10:16
意义不大，又不是原辅料生产厂家

原辅料？这个不是？

雅竹

沁人绿茶 发表于 2013-11-7 11:18
固体制剂。

需要做稳定性考察。

沁人绿茶.

雅竹 发表于 2013-11-8 18:01
需要做稳定性考察。

理由？标准并没有变哦。

赵旭锋

这个只是改名字，没有必要做稳定性试验

守望风云

物质没改变，不需要，但需对相应文件进行变更修订改版

沁人绿茶.

守望风云 发表于 2013-11-8 19:21
物质没改变，不需要，但需对相应文件进行变更修订改版

同意观点

lunmulunmu

不用，                 

汉字太少

羟丙纤维素更名为低取代羟丙纤维素，国家有没有发类似的公告？10版药典有羟丙纤维素，第二增补本中有低取代羟丙纤维素，那有羟丙纤维素吗？