雷峰原创03 -退货处理管理程序个人感觉比较全，希望朋友们指正。双十一打包下载！

雪锋

syhorchid 发表于 2014-4-3 17:49
再顶一下

谢谢。

shsh

多一句嘴
这个退货规定比现行的GMP要求要松,没体现指南要求的几项退货原则

雪锋

shsh 发表于 2014-4-4 15:42
多一句嘴
这个退货规定比现行的GMP要求要松,没体现指南要求的几项退货原则

【实施指导】
企业应根据中国《药品生产质量管理规范》上述相关规定和要求建立退货管理的书面操作规程，内容包括退货产品的接收、贮存、调查、评估、最终处理（重新包装、重新销售、返工、再加工），并有相关记录。
企业应根据建立的退货管理操作规程对退货产品进行接收检查，检查内容包括退货产品名称、物料号、产品批号、数量以及外包装情况，对已拆箱的退货产品应检查至最小包装，以防止差错、混淆、假药；接收检查应有记录，一般退货产品应给定退货产品接收批号，便于退货产品的追溯和产品质量回顾分析。
通常退货产品接收后应单独隔离存放在退货品库，同时在退货产品的包装上粘贴退货物料标签并标识为待检状态，直至产品经质量管理部门评估、放行后转为合格状态并存放在合格区（库），退货品库的空间应考虑产品退货和召回的可能确保有足够的空间。如果召回产品涉及的批次多、数量大而导致退货品库的空间不足时，企业应采取合适的贮存方法对召回产品实施单独隔离、控制。
质量管理等相关部门对退货产品的调查、评估应考虑以下几个方面：
 退货产品是否保存在原始包装中且未被开封，处于良好状态
 是否有文件、证据支持退货产品在要求的条件下储存和处理
 退货产品的剩余有效期是否可接受
 退货产品是否经质量管理部门检验和评估（评估应考虑产品特性、储存和运输条件，对于光敏性、温度敏感性等退货产品应特别关注）
为了尽可能避免退货产品的质量和商业风险，一般情况下，退货产品的最终处理原则：所有退货产品将不会再次使用。
物料系统 GMP 实施指南 11 退货
67
 对于制剂产品退货，不得进行重新加工，一般不得返工。
 在12.3.4中所列条件全部符合的基础上，退货产品经质量管理部门按退货管理操作规程严格评价后且有证据表明产品质量未受影响方可考虑重新包装、重新发运销售。
 退货产品如果仅涉及次级包装的更换方可考虑重新包装、重新发运销售，次级包装之前的工序一般不得返工。
 对于原料药产品，经质量管理部门按退货管理操作规程严格评价后可考虑进行重新加工或返工。
 因消费者投诉导致的退货产品，企业应根据投诉管理操作规程进行调查、评估和处理；一般情况下，此类退货产品因无法确认和追溯药品的贮存条件、药品历史等信息以及外包装破损等原因，退货后应直接作为不合格品作销毁处理。
 因产品质量、销售等原因导致经销商要求的退货产品，企业应根据投诉管理操作规程进行调查、评估；在确认产品存在质量问题后，企业应根据退货管理操作规程进行处理，一般情况，此类退货应在销售管理部门与经销商协商达成一致意见后提出书面的退货申请，经质量管理等相关部门批准后实施退货。
 因产品质量、不良反应等原因导致产品召回，企业应根据《药品召回管理办法》规定和要求实施、完成产品召回、销毁。
同一产品同一批号不同渠道的退货产品应分别指定接收批号、分别记录、分开存放和处理。

雪锋

退货是一个比较严格的程序。

zzxxmm

学习学习学习学习学习

雪锋

zzxxmm 发表于 2014-4-8 16:14
学习学习学习学习学习

不停学习。

小不点

下载学习！谢谢分享

雪锋

小不点 发表于 2014-4-11 13:57
下载学习！谢谢分享

请多多指点。

macan

学习学习，支持原创啊

焚香煮茗

很好，很强大

igemqjee

参考了，支持支持！！！！！

三溪小生

正在做退货管理规程，谢谢啦

雪锋

macan 发表于 2014-4-15 16:13
学习学习，支持原创啊

谢谢，有什么好的建议希望提出来。

雪锋

焚香煮茗 发表于 2014-4-17 11:32
很好，很强大

谢谢

雪锋

igemqjee 发表于 2014-4-18 11:36
参考了，支持支持！！！！！

谢谢

雪锋

wujiangahi 发表于 2014-4-24 14:36
正在做退货管理规程，谢谢啦

有建议提出来一起改进。

紫晶123

学习一下，下载看看

flywind

退货，头疼的问题，利益与法规的较量

XQW

学习，谢谢。

zzsxzg

谢谢分享！