新版-gmp案例题 求指点

zhifeiji00

1.洁净区某型号槽混机在运行过程中，搅拌桨断裂，维修人员现场检测后，将该设备移出洁净区，维修后送至洁净区安装。操作人员按该公司设备清洁标准操作规程清洁消毒后，直接投料生产，请问其操作是否符合规范？

答：不符合规范，第八十一条规定，经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。

2.小强、小李是填充岗位操作工，小杜是生产部发放生产记录的工艺员，小李在填写生产记录过程中，将当批药品生产批号填写错误，小强的做法是撕了记录，问小杜重新要了一张新的记录表格，小李的做法是直接用刀片刮掉填错的数字，然后填上正确的数字。请问他们的做法对不对？填写错误更改的正确做法是什么？

答：不符合规范，第一百六十一条规定，记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改，记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。更改的正确做法是：直接划一条线（原错误数字要清晰可辨）划掉错误的数字，在旁边填写正确的数字，应有签名和日期。记录如需誊写，则原有记录不得撕毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。


最近公司在征集案例题，以上两题是我自己编写的，忘各位老师指点下，顺便望各位老师能提出一些在生产管理过程中遇到的问题，以及解决方法（一定要符合新版GMP哦）。谢谢喽{:soso_e183:}

中华骏捷

你自己不是已经指点了嘛。

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1.洁净区某型号槽混机在运行过程中，搅拌桨断裂，维修人员现场检测后，将该设备移出洁净区，维修后送至洁净区安装。操作人员按该公司设备清洁标准操作规程清洁消毒后，直接投料生产，请问其操作是否符合规范？

答：不符合规范，第八十一条规定，经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
有疑义。仅从描述上说，不能确认其是否符合规范。搅拌浆断裂，采用的是什么维修方式？修补？更换？公司内对设备维修的管理又是如何规定？
就搅拌浆断裂，如是更换同样型号的搅拌浆，经过维修运行的简单确认，应就可以。如是修补，那得看具体如何修补，搅拌的效果与搅拌浆形状、直径都有关联，而这搅拌效果将影响工艺控制效果。

具体问题具体分析，不是一句简单的不符合规范就OK的

非诚勿扰3

有些问题看管理者怎么执行了

药仙

你出的题目本身就有问题，怎么考别人？

经改造或重大维修的设备应当进行再确认-----------请问你：难道维修工维修设备后不试车吗？他的试车过程本身就是一个确认过程

小李的做法是直接用刀片刮掉填错的数字----------请问您：你们真的是按“直接划一条线（原错误数字要清晰可辨）划掉错误的数字，在旁边填写正确的数字，应有签名和日期。记录如需誊写，则原有记录不得撕毁，应当作为重新誊写记录的附件保存”这样做吗？。我们是不体现任何更改，批记录是批包装完成后重新整理批记录，把错误的整张更换，所以我们肯定错，但全国大部分药企都这么做。嘻嘻所以小李的做法是直接用刀片刮掉填错的数字已经很不错了，最起码是真实的记录

zhifeiji00

药仙 发表于 2013-11-12 11:14
你出的题目本身就有问题，怎么考别人？

经改造或重大维修的设备应当进行再确认-----------请问你：难道维 ...

第一个试车的确是一个确认过程，但是规范里有规定确认要有文件性的东西。
第二个，记录填写这我们就是按直接划一条线（原错误数字要清晰可辨）划掉错误的数字，在旁边填写正确的数字，应有签名和日期。记录如需誊写，则原有记录不得撕毁，应当作为重新誊写记录的附件保存这样做的，用刀片刮你就本来属于一种弄虚作假的行为了，我是这么理解的。

zhifeiji00

window 发表于 2013-11-12 10:53
1.洁净区某型号槽混机在运行过程中，搅拌桨断裂，维修人员现场检测后，将该设备移出洁净区，维修后送至洁净 ...

指点下 ，或者直接给补充下 谢谢

zhifeiji00

中华骏捷 发表于 2013-11-12 10:51
你自己不是已经指点了嘛。

我这是什么指点啊  ，问题百出 。

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zhifeiji00 发表于 2013-11-12 11:37
指点下 ，或者直接给补充下 谢谢

呵呵，上贴中已经表明了观点了

很多时候，我们会简单地将行为与结果直接与GMP挂钩。
但对实际操作来说，这个挂钩应是间接性的，至少要通过公司SOP、记录等之类进行衔接才可对接到GMP上
GMP是个很实战的工作。一个行为，你的控制手段是如何，造成如何的影响？把这些判断完成后再来评判是否符合GMP

zhifeiji00

window 发表于 2013-11-12 12:17
呵呵，上贴中已经表明了观点了

很多时候，我们会简单地将行为与结果直接与GMP挂钩。

谢谢