批量问题

zhaoxiandai001 · 发表于 2012-3-2 11:12:05

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二维混合机分二次混合，经验证，划为一个批号可不可以？谢谢

怀谷 · 发表于 2012-3-2 11:43:08

bu keyi不可以，有悖GMP原则。

莫颜雨 · 发表于 2012-3-2 11:55:42

这个问题昨天也有人问？

大呆子 · 发表于 2012-3-2 12:19:22

不可以

要同一个容器混合出来的

诺亚方舟 · 发表于 2012-3-2 12:51:33

不可以，混合的均一性没法保证，验证很难做到说明问题

雨中行 · 发表于 2012-3-2 14:07:34

（二十七）批
经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。

氧气泡泡 · 发表于 2012-3-20 20:21:14

两批原料分别混合均匀然后一半对一半混合呢？可以是一批吗

forker · 发表于 2012-3-20 20:23:41

应该不可以

石头968 · 发表于 2012-3-20 20:43:16

什么叫2批原料，已经是2批了，还再混合成一批干嘛？
以最后一次混合的同一容器内为一批。

linglong · 发表于 2012-5-4 11:26:19

经过验证证明物料是均一的也不可以吗？

kils7758 · 发表于 2012-5-5 10:18:36

我们连续生产10批我还都说是均一的呢，你看能当成一批吗？嘿嘿

lyq126love · 发表于 2012-5-6 23:28:43

不可以要同一个容器同一时间混合出来

283612040 · 发表于 2012-5-11 16:13:08

经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

cjx · 发表于 2012-5-16 09:41:15

肯定是不可以

pixingping · 发表于 2014-11-6 10:43:12

说明混合设备生产能力不足，要么换设备，要么定义为2批。

小金库 · 发表于 2023-4-6 21:28:33

辛苦了，感谢分享

[生产运营] 批量问题

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