留样问题

LQF · 发表于 2013-11-13 20:45:26

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第一次生产小水针留样多少？多少用于加速多少用于长期？
粉针第一次生产留样多少？多少用于加速多少用于长期？

深海游鱼 · 发表于 2013-11-13 20:51:22

根据样品的检验用量计算，留样一般为全检量的2-3倍，加速试验一般为4个留样量；长期根据产品的效期加1年，7~8倍留样量，参照药典附录进行检查项目的确认，当然如果增加企业内控的项目时留样量会跟随增加；

LQF · 发表于 2013-11-13 20:55:10

深海游鱼发表于 2013-11-13 20:51
根据样品的检验用量计算，留样一般为全检量的2-3倍，加速试验一般为4个留样量；长期根据产品的效期加1年，7 ...

粉针留样180 。检验用20，长期留多少？加速留多少呢？
小水针留样130 检验用10，长期留多少？加速留多少呢？

深海游鱼 · 发表于 2013-11-13 23:08:44

你的检验用量包括无菌检查和装量吗，一倍量?

孙艳红 · 发表于 2013-11-14 00:18:18

本帖最后由 fsyylf 于 2013-11-14 00:19 编辑

深海游鱼发表于 2013-11-13 23:08
你的检验用量包括无菌检查和装量吗，一倍量?

他的检验用量10及20不可能包括无菌检查

静夜思雨 · 发表于 2013-11-14 07:34:07

你们要制订留样考察制度的，一次全检量*考察次数。

玻璃杯 · 发表于 2013-11-14 08:29:59

嗯，这个公司自己定，谁也帮不了你
检验需要的数量和项目，每个公司不一样

小兵 · 发表于 2013-11-14 08:42:42

不懂坐等答案

红茶. · 发表于 2013-11-14 09:06:42

你这个包括了，普通意义上的留样，还有加速试验，和长期稳定性考察。
具体的量，需要你们的QC实操并预估一下，每做一次的量，然后乘以你们计划要做多少次的试验。另外再留多一个冗余，预防在这段较长的时间段内，出现的可能操作失误而造成试验失败的情况。

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