蒲公英YY讲堂：制药用水方面培训的需求调查（授课人：张功臣）

蒲公英

各位蒲友：
       首先非常欢迎各位参加今晚由石头968主讲的“厂房设施与公用系统“设计、改造、确认、验证、维护、校准、管理的大讨论”

      下一期，蒲公英YY讲堂将进行水系统方面的讲解，  演讲嘉宾：张功臣
       张功臣简介：毕业于制药工程专业，从事制药行业工作10年以上。曾经担任多个国内大型制药企业和合资药厂的国际认证水系统或配液系统项目的技术经理，工程项目涉及疫苗、生物制剂、无菌制剂、固体制剂和原料药等多个产品。具有丰富的项目管理经验和验证经验，熟悉工程方面的各项规定和规范，了解中国、欧洲及FDA的GMP规定，熟悉3A，ISPE，ASME BPE等标准和协会对制药流体工艺系统的要求。参与编写了国家标准《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》；作为副主编组织编写了《制药用水系统》与《制药流体工艺实施手册》等专业著作；作为编者参与编写了《制药工程工艺设计》、《药物制剂过程装备与工程设计》、《制药工艺验证实施手册》和《制药洁净室微生物控制》等多部专业著作，参与编写了全国高等学校制药工程专业卫生部“十二五”规划教材《化工制图》。接受过ISPE专业培训，现为国际制药工业协会ISPE）会员。
    下期主讲制药用水方面的课题，大家对哪些方面感兴趣，可以在本帖后回复，以便演讲嘉宾提前准备课件，并请大家关注开课时间。比如：水系统的法规与指南要求、水系统的设计与建造、水系统的风险管理、水系统的验证、符合GAMP5的水系统等等方面都可以。

         欢迎跟帖回复，提出问题，并组织先对问题进行讨论！！
   
   

youngzhou

什么时候授课？楼主

hhq13816599836

谢谢，制药人的福音!

仲夏秋夜云

我这里想了解一下，生物制品中试，500L规模的，小型水系统要怎么挑……

yuansoul

制药用水系统自控电路环境耐受性测试如何制定方案和实施

英雄崛起

制药用水系统自控电路环境耐受性测试如何制定方案和实施[/quote]
是指高温下吧，教授！！

巴西木

期待着张功臣先生的讲课

华重楼

水系统的合理分配、在线电导率测试系统以及输送系统的水流水量的相对稳定性等

秋天的风

。。。。。。。。。。。。。。。。

yuansoul

是指高温下吧，教授！！[/quote]
不一定是高温，所以要提问哈。答案我知道，就是核对一下。

阿凡达

我想咨询下：我们在做纯化水验证时，第一个阶段的性能验证，是不是每个使用点必须每天取样进行全项检测啊？

阿凡达

我想咨询下：我们在做纯化水验证时，第一个阶段的性能验证，是不是每个使用点必须每天取样进行全项检测啊？

仲夏秋夜云

仲夏秋夜云 发表于 2013-11-14 09:31
我这里想了解一下，生物制品中试，500L规模的，小型水系统要怎么挑……

就是在做预算呢，不太领行情啊
档次……国内拿得出手，匹敌进口的

水水之我

针对欧盟制药用水的认证与国内有何不同呢？

yuansoul

仲夏秋夜云 发表于 2013-11-14 10:31
就是在做预算呢，不太领行情啊
档次……国内拿得出手，匹敌进口的

华通。。。。不能太省。给自己找麻烦。。。主要是：人家估计不愿意接这么小的活儿、。

仲夏秋夜云

yuansoul 发表于 2013-11-14 10:40
华通。。。。不能太省。给自己找麻烦。。。主要是：人家估计不愿意接这么小的活儿、。

是 啊，中试设备可麻烦了……

唐延进

必须要听的啊   什么时候啊   

星期二

真的想学习一下

majunhua

有没有课件啊，看看先。

水水之我

欧洲药典关于制药用水的纯化水及注射用水的检测中，有没有微生物限度检测？在无菌检测中，各培养基制备方法在什么地方？