新版GMP大限将至 药用辅料机遇来临

小洁

    根据2010版<中国药典>的定义,药用辅料是指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂;是除活性成分以外,在安全性方面已进行了合理的评估,并且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充装载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。从定义中不难看出,药用辅料虽然不承担药物活性的作用,但其对药物的有效性和安全性却能产生较重要的影响,而长期以来,国内制药企业对于药用辅料的重视程度不够,导致多起由于药用辅料引发的药品安全事故。前瞻产业研究院发布的<2013-2017年中国药用辅料行业深度调研与投资战略规划分析报告>对国内外比较严重的由于药用辅料引发的药品安全事故进行了梳理,如下图所示:

图表:由药用辅料引发的药品安全事故汇总

    新版GMP的实施,将使得药企更加注重药用辅料的质量问题,而不是唯低价而论,从而推动药用辅料行业的发展。前瞻产业研究院认为,新版GMP对药用辅料行业发展会产生较大影响,主要是因为一大批的小型企业会在此次认证过程中被淘汰,从而提高了行业的集中度,行业集中度的提高将使得企业更加注重自身品牌形象,而产品质量是品牌的基础,因此,企业愿意花更多的钱来保证产品质量安全,需求的增长也会带动高端药用辅料产品的生产研发,从而促进行业的发展。

    以药用辅料在医药制造行业中的比重来看,国外药用辅料占整个药品制剂产值的10%-20%,而我国目前仅为3%-5%,上升的空间还很大。按照前瞻产业研究院的估算,2012年全国药用辅料市场规模约为425亿元(按照4%的占比计算),如果能够达到国际平均水平,则还有1000多亿的上升空间(按照15%的占比计算)。

彩虹

药用辅料生产企业将迎来机遇和挑战。

雾凇

可以关注一下药用辅料的上市公司啊

孙艳红

辅料质量有待提高，各辅料厂家准备迎接新的挑战吧

孙艳红

雾凇 发表于 2013-11-15 12:37
可以关注一下药用辅料的上市公司啊

买他的股票？

孙艳红

彩虹 发表于 2013-11-15 11:33
药用辅料生产企业将迎来机遇和挑战。

机遇与风险并存