什么情况下需要修订说明书中的“修订日期”？

liuxiaojing · 发表于 2013-11-20 16:22:54

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1 产品质量标准变更

1.1 产品质量标准根据国家法定标准上升：如葡萄糖氯化钠注射液原执行标准为中国药典2010年版二部，自2012年10月01日起质量标准为中国药典2010年版第二增补本；

1.2 企业生产地址变更：生产实址未变化，仅根据城市规划原属片区变化；

小树风响 · 发表于 2013-11-20 16:32:22

产品质量变更的时候需要修订说明书中的修订日期

杨曙光 · 发表于 2013-11-20 16:33:49

不论任何内容的修订都需要变更说明书的修订日期，以药监局备案改正日期为准

ziyiwoaini · 发表于 2013-11-20 16:36:02

应该与备案日期一致

红茶. · 发表于 2013-11-20 16:53:07

不只是那两点吧？

cgycxd · 发表于 2013-11-20 17:07:57

说明书中增加不良反应等也应该注明修订日期

了了. · 发表于 2013-11-20 18:43:46

除了以上二点外，改变说明书的实质内容需要更新修订日期：
比如：
改变处方、性状、用法用量、不良反应、禁忌等。
对于一些非涉及实持性的变更如企业电话、改变商标、版式的变化等，可不更新修订日期。

liuxiaojing · 发表于 2013-11-21 14:02:01

说明书中增加不良反应等也应该注明修订日期[/quote]
恩，是的，这个肯定是要修订说明书的，我举得这两个例子是请教大家这两个例子是否需要修改修订日期？

liuxiaojing · 发表于 2013-11-21 14:03:16

不只是那两点吧？[/quote]
是的，很多情况下都需要修订说明书，我举得这两个例子是请教大家这两种情况是否需要修改说明书的修订日期

yangys74 · 发表于 2013-11-22 13:41:00

那哪些情况不需要备案呢？

yangys74 · 发表于 2013-11-22 13:42:29

除了以上二点外，改变说明书的实质内容需要更新修订日期：
比如：
改变处方、性状、用法用量、不良反应、 ...[/quote]
老师，哪些情况，修订日期的更改我明白，从版本角度出发，凡有改动修订日期一定变化；但是修改说明书哪些情况不需要备案

东方风声 · 发表于 2013-11-22 13:53:57

说明书修改了不用备案吗

yangys74 · 发表于 2013-11-22 13:56:08

东方风声发表于 2013-11-22 13:53
说明书修改了不用备案吗

我们这次2010年版药典升版成第一增补本就没有备案，因为2012年10月1日生效，我们直接把那个日期作为修订日期了。

mushroom · 发表于 2013-12-1 12:26:13

yangys74 发表于 2013-11-22 13:56
我们这次2010年版药典升版成第一增补本就没有备案，因为2012年10月1日生效，我们直接把那个日期作为修订日 ...

同意，我们也是

yangys74 · 发表于 2013-12-2 15:24:08

mushroom 发表于 2013-12-1 12:26
同意，我们也是

一开始我还当有问题咧，其实备案不是我的职责，因此也不烦

liuxiaojing · 发表于 2014-1-3 15:24:33

yangys74 发表于 2013-11-22 13:56
我们这次2010年版药典升版成第一增补本就没有备案，因为2012年10月1日生效，我们直接把那个日期作为修订日 ...

我们咨询了一下山东省局，省局老师说最好进行备案（言下之意就是可备案可不备案），所以我们公司还是备案了，说明书的修订日期就变成备案日期，但出现一种现象，比如第二增补本生效日期为2012年12月01日，我们的备案日期为2013年12月16日，晚于生效日期。

冠生园-茶道 · 发表于 2014-1-3 22:08:07

看一下局令24号，上面说的比较全和权威！

Anne · 发表于 2014-1-5 14:24:09

曙光在前头发表于 2013-11-20 16:33
不论任何内容的修订都需要变更说明书的修订日期，以药监局备案改正日期为准

杨姐威武！

禹剑道 · 发表于 2014-1-7 17:08:51

药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。24号令说的非常笼统，感觉就是
不论任何内容的修订都需要变更说明书的修订日期，以药监局备案改正日期为准的意思，3楼说的对。

yangys74 · 发表于 2014-1-9 08:27:55

liuxiaojing 发表于 2014-1-3 15:24
我们咨询了一下山东省局，省局老师说最好进行备案（言下之意就是可备案可不备案），所以我们公司还是备案 ...

所以我觉得，修订日期的规定药监局的24号令有点仓促，本来就有很好兼顾各类情况。

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