一项研究对FDA缩短药物审评时间提出质疑

毒手药王邓智先

一项研究对FDA缩短药物审评时间提出质疑


丁  香

　　试验规模偏小

　　审评依据宽松

　　日前发表在《美国医学协会杂志》上的一项研究发现，获得美国食品药品管理局（FDA）加快审评资格的新药正在更少的患者身上进行试验，从而遗留下许多无法解答的安全问题。

　　试验规模偏小

　　该研究的作者、美国安全药物实践研究所的Thomas Moore和维克森林医学院的Curt Furberg博士，对2008年批准的20个新药的研发时间、临床试验和风险进行了审查。其中有8个药物获得FDA加速审评资格。通过审查他们发现，加速审评的药物在获得批准之前平均进行了5.1年的临床试验，相比之下，那些以标准审评获得批准的药物平均进行了7.5年的临床试验。但很多情况下，加速审评的药品在获得批准之后，应该进行的安全性监测临床试验要么没有进行，要么没有完成，或未向FDA提交研究结果。

　　“新药的临床试验正常情况下应该在获得批准之前进行，但情况发生了转变，很多创新性药物在比较小的患者群中进行一项小的临床试验，然后便被很快批准，而其广泛的其他临床试验要在获批之后进行。”该研究文章的作者这样说。在患者团体、国会和医药行业的迫切要求下，FDA在过去10年引入了多重机制来加速新产品上市。虽然患者团体与制药公司对这些措施表示欢迎，称他们可以让患者非常需要的药物能更快的进入临床，但批评者们却认为，FDA是在还未完全审查之前就批准了这些产品。

　　在Moore与Furberg研究的2008年获批药物中，FDA要求了85项后续的临床试验以监测药物的安全性。但到2013年，这些研究仅有40%完成。FDA在一份声明中表示，它将更详细地审查这篇研究文章，而“加快的药物研发计划正按照预期让有前景的新药更快地进入患者手中。”

　　审评依据宽松

　　FDA历来要求进行两项对照临床试验来证明试验药物是安全有效的。随着时间的推移，FDA放宽了接受某些产品的依据。在一些案例中，FDA将接受单一临床试验的数据，并且可能根据一种替代标准（如肿瘤的缩小）来判断试验成功与否，而这种替代标准可能或不可能转化成具体的标准（如增加生存期）。

　　“在未满足医疗需求的严重情况和危及生命的疾病情况下，患者和治疗他们的医师反复告诉我们，当下为了能获得改善治疗的希望，他们愿意接受更大的不确定性风险。”FDA在其声明中这样说。FDA正在讨论加快药物研发进程的其他措施，包括“强化型”临床试验的使用，这种临床试验为了增加试验的成功几率，将基于某些人口学或遗传学特征来筛选试验的受试者。这种想法是直接治疗那些对这种药物最有效或对这种药物最可能有响应的患者。

　　但在伴随上述研究发表的一项评论中，哈佛大学的一位政治学教授Daniel Carpenter说，FDA已经制定了几项措施来确保基于有限人群而获批的药物上市后仅用于那些有限的患者群体。“目前美国加快药物批准的体系可以被描述为一个不断增长的大杂烩，但不包括严格的上市前审查。”他说。

　　FDA表示该机构对上市后的监管及确保所要求的批准后临床试验的完成有一项强大的计划。“我们认为，我们已经为药物批准前的临床试验与在正确的地方治疗严重和危及生命疾病的有希望新药的早期应用之间设置了平衡标准。”

syhorchid

FDA也不是全能的

Whats

奥巴马政府没钱关门，FDA大量裁员，一切从简{:soso_e113:}

彩虹

学习了。。。。

玻璃杯

医学上的治愈，也不是我们了解的完全好。
有时候，不再继续恶化，就是医学的治愈。
所以医生跟你说：你病全好了。你也不用太高兴了，因为他的意思和你的理解也行是背道而驰的。
同理亦然：医生说你病很严重，也许并没有他说的那么严重。

玻璃杯

同学曾说过，他们院的教授，曾诊断一个胃癌，存活期超不过1年，这是医生内部会的时候，教授为了显示权威说的话。
但5年后，教授退休了，那个病人还来拿过药.............