验证

游弋的梦想

企业有些冻干粉针剂品种为间歇性生产，每年生产不了几批，但是类似于灭菌柜的设备每年都需做验证，可不可以规定次数或者延长时间？有什么理论依据或者用什么样的数据可以表达？

亡灵J.

你可以试着做一下    按照灭菌柜使用次数 5次  10次 20次 50次 100次 这样 就是自己制定一个计划然后通过自己验证的数据 来制定你验证的期限   比如 灭菌柜使用100次以后 经校验  所有仪器 仪表、灭菌效果等等 参数 均符合要求 那么你定个50次一验证应该是没有什么问题的 关键是要有自己的数据支持   

游弋的梦想

亡灵J. 发表于 2013-11-23 13:38
你可以试着做一下    按照灭菌柜使用次数 5次  10次 20次 50次 100次 这样 就是自己制定一个计划然后通过自 ...

谢谢   
     

at依然

你的灭菌设备是专用的吗？是不是意味着灭菌柜一年也不了几次呢？如果这样，那么在其他时间该灭菌柜就处于停用状态，停用时间过长，设备的一些性能或许会发生改变，启用时各零部件都需要重新磨合，那么一年验证一次都是不可行的，有可能的话每次启用前也需要做性能验证的。

sunwng

第六十四条  应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。


这一条怎么办？

游弋的梦想

sunwng 发表于 2013-11-23 14:15
第六十四条  应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当 ...

那我如果不在验证期内，一年生产还不足三批怎么办啊？

亡灵J.

感觉你们这个有点纠结了  你可以这么来  每年的第一批产品做验证  并且找到验证产品可以进行销售的依据   在文件中这么规定就可以了   但是如果很明确的规定说验证的产品必须报废就没办法了  

佳俊

学习学习。