药品生产偏差管理的意识要求（转）

镇海铁狮

    在药品生产过程中可能存在这样或那样的偏差，也为药品质量埋下了某种程度的隐患（质量风险）。为了保证药品的质量，不将患者置于产品使用的风险之下，进行严格有效的偏差管理是药品生产的重要内容。

        偏差不可避免，那么偏差管理也就成了药品生产正常进行需要有效管理的必要手段。因为偏差处理与药品质量息息相关，偏差管理也成为药品GMP生产过程中缺陷最多的项目。要能有效的进行偏差管理，对管理人员、工作人员有哪些偏差认识方面的要求呢？责任意识、法规意识、质量意识、时间意识是偏差处理的最基本要求。

责任意识

        生产过程出现偏差，意味着一定程度上的失败，也就意味着某种责任。偏差处理涉及较为繁琐的流程，而且偏差原因的查找也很费力费时，为了避免这种责任，不少人员有意识地回避。然而，偏差是回避不了的，只有正视我们的责任，面对偏差，采取行之有效的措施，才能尽快地从源头上查找偏差产生的根本原因。

         其实，药品生产过程中发生的偏差并不见得都是人为因素造成，也只有那种确实是有意识的人为因素造成带来严重后果的偏差才会追究相关人员的责任。害怕在偏差处理过程中被追究责任，那是没有必要的，也是不明智的。偏差管理的根本要求是正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的发生。所以，发生偏差的原因主要不在于人，也不会因此让当事人承担什么责任。

         偏差发生后，尽管不会追究人员的责任，但不能不对偏差进行有效的管理，执行偏差管理的要求最重要的就是对偏差的态度了。因此，作为造成偏差的当事人要及时汇报偏差，并配合偏差的调查与评估，查找偏差发生的根本原因，知道偏差是如何发生的，积累生产操作与生产管理的知识和经验，然后才能在后续的生产中采取合理的CAPA措施，有效避免偏差的再次发生，确保药品生产正常进行，保证产品的质量。这才是执行偏差管理的根本目的。

        偏差是药品生产中较为常见的现象。药品生产的管理人员、操作人员不能将偏差管理视为质量管理领域的活动而不予理睬，相反，要有一种勇于担当的态度，积极参与到偏差管理活动中去，认识偏差，通过偏差来认识药品生产，只有更好的理解药品生产的细节，才意味着生产的品质提升。法规意识偏差是对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作规程和标准操作规程）或规定的标准的偏离。要很好地进行偏差管理，最根本的要求是有较强的法规意识，熟悉法规的有关要求。如果对法规的要求，对操作的标准不明确，也就谈不上偏差管理了。

         强化法规意识，加强人员培训管理，促进偏差管理。结合药品GMP规范来说，药品生产过程中要充分注意到药品注册批件、生产工艺规程、生产指令、操作规程的理解和执行。法规的要求是不能违背的，这一点在药品生产的认识中不能有半点含糊。

        偏差处理还需要工作人员对药品生产工艺过程的质量风险有比较清楚的认识，这算是对药品生产工艺认识的补充，也算是药品质量风险管理的基本要求。认识了药品生产工艺的风险，在药品生产过程中采取有效的措施规避风险，并且努力减少药品生产的偏差。质量意识实施新修订的药品GMP规范，是要建立全面的质量管理体系，通过有效的质量风险评估，来采取行之有效的措施降低药品生产的质量风险，保证药品的质量。如果说药品生产的管理人员、操作人员没有健全的质量意识，认为偏差管理就是质量部门的事，那就大错特错了。既然是作为质量管理体系的组成内容，那么，药品的生产管理与质量管理就是一体的，而不是分离或者是有区分的。不符合质量规范要求的药品生产，是企业不负责任的做法。

         药品生产过程要始终保持清晰的质量意识和风险意识，对药品生产过程的风险所在和质量要素认识不清楚，也就对工艺的理解不深入，可能会随意地做出一些不当的操作，引发了不可知的偏差，而带来检测不到的质量风险。减少偏差需要工作人员高度警惕，明确质量意识。要对生产操作、物料与产品的管理、设备管理、生产环境、取样与检测、质量指标等都有清晰的认识，从各个GMP要素着手，避免可能发生的偏差。

         偏差处理的质量意识还体现在偏差描述、调查、评估、处理、CAPA等子过程中的语言描述及符合SOP要求的程度上面。如果你的描述与偏差实际有较大的偏离，这本身又带来了管理上的偏离，而如果偏差处理子过程的操作或者流程不符合SOP的要求，也说明偏差的处理不符合要求，不能达到偏差管理的预定要求，也就没有进行偏差管理的意义了。时间意识既然生产过程中发生了偏差，就应该得到及时的处理。偏差管理与生产管理是什么样的关系，是优先组织生产还是优先处理偏差？多数的意见是优先处理偏差，因为偏差没有得到处理，那么，发生偏差的原因不清楚，偏差影响的物料与产品的范围、其风险程度等问题都不得而知，如果继续进行生产则后果很难预见。优先处理药品生产的偏差，明确根本原因并进行处理，然后才组织药品生产，是药品质量风险管理、质量管理体系的基本要求之一。

         既然偏差处理直接影响了药品生产的进程，同时药品生产又对工艺时间有明确的要求，那么，偏差的处理要求工作人员和管理人员要有明确的时间意识，不能很好地利用工艺时间要求来处理偏差，药品的生产将面临着下一个“工艺时间不符合要求”的次生偏差。

        偏差是药品生产过程中不可避免的现象，偏差管理是药品生产管理的重要组成部分之一。偏差管理与药品生产管理同样重要。合理组织药品生产，充分保证药品质量，减少偏差、有效控制药品质量风险，要求工作人员要有很好的全面认识，具备偏差处理的责任意识、法规意识、质量意识、时间意识，积极参与到偏差处理的各个环节，通过偏差处理及合理的CAPA措施，控制药品质量风险。

转自医药经济报

滴水观音

坐着沙发学习，谢谢分享

红茶.

能做到一点：有事反映，不要立刻想到把盖子盖上，就行了。

syhorchid

谢谢分享

佳俊

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玻璃杯

acmilanhm 发表于 2013-11-27 19:48
能做到一点：有事反映，不要立刻想到把盖子盖上，就行了。

言简意赅，做到很难。

山绿茶

{:soso_e163:}谢谢分享.

幸福萍萍

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魔法龙

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