体外诊断试剂中的血筛产品为什么要按药类管理

唐延进

医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

免疫学：是机体识别“自身”与“非己”抗原，对自身抗原形成天然免疫耐受，对“非己”抗原产生排斥作用的一种生理功能。正常情况下，这种生理功能对机体有益，可产生抗感染、抗肿瘤等维持机体生理平衡和稳定的免疫保护作用。在一定条件下，当免疫功能失调时，也会对机体产生有害的反应和结果，如引发超敏反应、自身免疫和肿瘤等。

药品：根据《药品管理法》第一百零二条关于药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断等。 根据《药品管理法》 第一百零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素 、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断等。

想知道体外诊断试剂中的血筛产品为什么要按药类管理？ 不解很疑惑也很纠结！想知道原因？

一沙一叶

诊断人的疾病

protein_boy

用于传染病的体外诊断试剂，都是按药品来管理的。

其他的，一般按二类医疗器械管理。

唐延进

protein_boy 发表于 2013-12-4 15:00
用于传染病的体外诊断试剂，都是按药品来管理的。

其他的，一般按二类医疗器械管理。

这个我知道啊  可是为什么呢三类也多的

jinbg

药品类诊断试剂，无非就是血型，乙肝，丙肝啊、放射性之类的，这个是有生化性质的，大多数医疗器械是没有的！！

唐延进

jinbg 发表于 2014-6-18 09:02
药品类诊断试剂，无非就是血型，乙肝，丙肝啊、放射性之类的，这个是有生化性质的，大多数医疗器械是没有的 ...

生化性质？什么意思？

jinbg

tang_yanjin 发表于 2014-6-19 07:52
生化性质？什么意思？

一、生物化学的概念
（一）、生化定义：研究生命现象化学本质的科学。具体讲：用化学的理论和
方法研究生物体的化学组成、结构、功能和生命活动过程中物质及能量变化规律的
学科。简单讲：是生命的化学。
（二）、研究对象：生物体，包括病毒、微生物、动植物和人体。
生命：是由生物大分子所组成，具有系列特殊功能的系列复杂机构。
生命的特征：生长、代谢、感应、繁殖
基本单位：细胞
原生质：泛指生物细胞的全部生命物质。
细胞：生物体的基本构成单位，生物体通过细胞的活动进行各种生命活动。
新陈代谢：生命的基本特征之一，生命活动过程化学变化的总称。
调节：新陈代谢是在高度自动、非常精细的调节下进行的。
应激性：生物体对环境变化引起的刺激作出相应反应。
（三）、研究内容：
1、生物体的化学组成
元素组成：C、H、O、N、P、S 及微量元素。
基本成分：（1）蛋白质、核酸、多糖、脂类——生物体四大基本组成
特点：作为生物体骨架，提供能量。
由于这些有机化合物相对分子质量很大，所以称为生物大分
子。（大分子物质、初生物质）
（2）维生素、激素、有机酸——次生物质
E、维生素、激素三者又称为催化调节物质。
（3）无机盐和水。常见无机盐 K、Na 、Ca、Mg 盐等。
2、生物体的物质代谢、能量转换和代谢调节
新陈代谢是生物体与外界环境进行物质交换与能量交换的过程。
分成两个阶段进行研究：
同化作用：生物机体吸收外物加工转化构成自身，是一个合成的过程。
异化作用：分解排泄的过程，是一个分解的过程。
机体内的代谢反应相互联系、协同制约组成许多代谢途径和网络，在严密精巧
的调控下，有条不紊地进行。代谢调控是近代生物化学研究的一个重要方面。活细
胞内的数万个反应能在同一时间互不干扰、互相配合、有条不紊地在各自代谢途径
中进行，而且在合成、分解速度和数量上，都恰到好处地合乎生物体的各种需要。
生物体这种高度自动调控机制对于代谢的正常进行十分重要，是近代生物化学研究
的重点课题。
3、生物体的信息代谢 生物化学: 绪论 山农大生物化学与分子生物学系 第 3 页 共 7 页
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核酸是遗传信息的携带者，核酸的生物合成，包括 DNA 的复制和 RNA 的合成，
以及蛋白质的合成构成构成了生物体内遗传信息传递的主要通路。这也是分子生物
学的主要基础和研究核心。
4、当前研究的主要内容：构成生物体的各种物质是怎样表现出生命活动现象的。
即生物分子是怎样相互识别和相互作用的？这种相互作用所遵循的原理是什么？
生化与其他学科的关系
生化是一门重要的专业基础课，生化具有承上启下的作用，物理、化学、数学
是生化的基础，生化是农学、林学、畜牧、兽医、医学等生物学科的主要专业基础
课。
以生物体为研究对象的生物学科有很多分支：
生物体 植物、动物
生物学 器官 根、茎、叶、花、果实、心、肝、肺等
组织 机械组织、输导组织、肌肉组织等
细胞 叶肉细胞、薄壁细胞、红细胞、白细胞等
细胞生物学
细胞器 线粒体、叶绿体、内质网、细胞核等
生物超分子复合物 染色体、核糖体、糖蛋白、多酶复合物等
生物化学 生物大分子 多糖、蛋白质、核酸、脂类
基本生物分子 单糖、AA、核苷酸、甘油、羧酸等
分子 水、二氧化碳、无机盐等
物理、化学
原子 C、H、O、N、P、S 等
二、发展简史
1、中国：有关生物化学的许多知识人类早已在生产和实践中发现和应用，其中我
国最早。早在 4 千 2 百年前已开始造酒、酿醋、做豆腐。解放前，我国生物化学的
发展是比较缓慢的，美籍华人吴宪与美国哈佛医学院的福林（otto Folin）于 1919
—1922 年首次用比色定量法测定血糖等。（吴宪是我国著名生物化学家，在生物
化学领域里作出重要贡献。解放后回国，提出蛋白质变性学说及无蛋白血滤液的提
取方法。解放后，我国生物化学的发展可以说是突飞猛进。如：
1965 年 成功完成了人工合成具有生物学活性的蛋白质——结晶牛胰岛素。 生物化学: 绪论 山农大生物化学与分子生物学系 第 4 页 共 7 页
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1973年 人工合成猪胰岛素，并用 X 光衍射测定其空间结构。
1982年 上海生化所的洪国藩在英国桑格尔实验室提出双脱氧法测定核酸序
列（洪氏测定法）。
1983年 完成酵母丙氨酸转移核糖核酸的人工合成。
2、世界：生化是在物理、化学、生物学、医学有了一定发展才出现的。美国、法
国、德国、英国在近代生物化学发展中贡献突出。
3、生化发展史（发展阶段）
（1）静态生化——18 世纪下半叶开始或（30 年代前），主要工作：成分分析，研
究生命物质组成、结构、生理功能。
（2）动态生化——1930 年后，研究代谢过程。
（3）50 年代后——分子生物学，蛋白质、核酸，DNA 双螺旋模型——分子遗传学。
生化在几十年中飞速发展，在较短年代里集中着大量科学发现。其中很多都称
的上是人类认识自然界的里程碑，具划时代的意义，有相当数量的科学家因此获得
诺贝尔奖。
阿尔弗雷德•泊恩哈德•诺贝尔：瑞典化学家、发明家、实业家。1833 年
10 月 21 日生于瑞典的一个工程师家庭，他一生中完成了 350 多项发明，建立了几
十家企业。
1、物理学奖 2、化学奖 3、生理或医学奖 4、文学奖 5、和平奖
1、 费歇尔 德国人 1902——化学奖 合成糖及对嘌呤的研究成果
2、 布希纳 德国人 1907——化学奖 发现引起发酵的物质酶及生物化学研究成
果
3、 班廷 加拿大人 1923——生理学或医学奖 发现胰岛素
麦克劳德 英国人
4、 温道斯 德国人 1928——化学奖 研究甾醇、维生素结构及其相互关系
5、 哈登 美国人 1929——化学奖 对糖发酵和酶的作用的研究。
奥伊勒—歇尔平 德裔瑞典人
6、 艾克曼 荷兰人 1929——生理学或医学奖 发现维生素 B1并用于治疗神经炎
霍普金斯 英国人
7、 费歇尔 德国人 1930——化学奖 研究血红素和叶绿素的组成，并合成了血红
素
8、 瓦尔堡 德国人 1931——生理学或医学奖 发现呼吸酶的性质和作用方式
9、 霍沃斯 英国人 1937——化学奖 对碳水化合物的研究并人工合成维生素 C
卡勒 瑞士人 1937——化学奖 对类胡萝卜素、核黄素和维生素 A、B 的研
究
10、森特—哲尔吉 匈牙利人 1937——生理学或医学奖 关于组织氧化和维生素 C 的研究
11、萨姆纳 美国人 1946——化学奖 酶的分离提纯，并证明酶的蛋白质性质
诺斯罗普 美国人 1946——化学奖 研究病毒蛋白酶 生物化学: 绪论 山农大生物化学与分子生物学系 第 5 页 共 7 页
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斯坦利 美国人 1946——化学奖
12、奥塞 阿根廷人 1947——生理学或医学奖 发现脑下垂体前叶激素对糖代谢的作
用
C．F．柯里 捷克裔美国人 1947——生理学或医学奖 研究糖原的合成和分解代谢途径
G．T．柯里 捷克裔美国人 1947——生理学或医学奖 研究糖原的合成和分解代谢途径
13、蒂塞留斯 瑞典人 1948——化学奖 发展电泳技术和吸附色谱法并发现血清蛋白的复杂本
质
14、克雷布斯 德裔英国人 1953——生理学或医学奖 发现三羧酸循环
（1932 年 Krebs 用组织切片实验证明了尿素的合成反应，提出了他的鸟氨酸循环。还用肾
脏浸出液观察了 D—型和 L—型氨基酸的代谢，并证明了脱氨基的机理
李普曼 德裔美国人 1953——生理学或医学奖 发现辅酶 A 及其在生理代谢中的重要作
用
15、托德 英国人 1957——化学奖 对核酸的组成成分核苷酸与核辅酶的研究，并
首次人工合成核苷酸单体
桑格 英国人 1958——化学奖 分离和测定一种蛋白质——胰岛素的分子结构
16、奥乔亚 西班牙裔美国人 1959——生理学或医学奖 分离提纯 DNA 聚合酶并人工合成
DNA
科恩伯格 美国人
17、沃森 美国人
克里克 英国人 1962——生理学或医学奖 提出和建立 DNA 的双螺旋结构模型
威尔金斯 英国人
（1946 年，威尔金斯完成了 DNA 的 X—射线衍射的研究。1953 年，沃森和克里克在分析了
威尔金斯所摄制的 DNA 纤维的 X—光衍射图后，提出了 DNA 双螺旋三维空间结构模型。其中双螺
旋 DNA 碱基对互补的原则，成为 DNA 复制、转录、反转录及翻译的分子基础。这是一个划时代的
贡献。它开辟了从分子水平去理解基因功能的道路，成为当今分子生物学的起点。）
18、佩鲁斯 奥地利裔英国人 1962——化学奖 测定肌红蛋白和血红蛋白的原子排列
肯德鲁 英国人
19、雅各布 法国人 1965——生理学或医学奖 提出“信使核糖核酸”和“操纵子学说”
莫诺 法国人 （发现操纵子的基因集团能影响 mRNA 的合成从而调节其他基因的
功能，划时代地说明基因的表达是受到生物严格调控的。）
雷沃夫 法国人 1965——生理学或医学奖 发现酶和细菌合成中的遗传调节机制
20、雷拉纳 印度裔美国人 1968——生理学或医学奖 基因密码破译蛋白质合成机制、信
使 RNA 方面的研究
霍利 美国人 1968——生理学或医学奖 提出确定核酸的技术并测定了一种 RNA 的核苷酸顺
序
尼伦伯格 美国人 1968——生理学或医学奖 研究遗传密码的破译 生物化学: 绪论 山农大生物化学与分子生物学系 第 6 页 共 7 页
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21、德尔布吕克 德裔美国人
赫尔希 美国人 1969——生理学或医学奖 发现病毒的遗传复制机制和基因结构
卢里亚 意大利裔美国人
22、莱洛伊尔 阿根廷人 1970——化学奖 发现糖—核苷酸及其在糖代谢过程中的作用
23、奥伊勒 瑞典人 1970——生理学或医学奖 发现激素在机体内的代谢过程
阿克塞尔罗德 美国人
卡茨 英国人 1970——生理学或医学奖 关于神经末梢传递物质的释放机制的研究
24、萨瑟兰 美国人 1971——生理学或医学奖 发现环—磷酸腺苷（cAMP）及其同激素的作
用
25、埃德尔曼 美国人 1972——生理学或医学奖 对抗体分子化学结构的研究，创立了分子免疫
学
波特 英国人
26、安芬森 美国人
穆尔 美国人 1972——化学奖 对核糖核酸酶的三维结构及 124 个氨基酸顺序的研
究
斯坦 英国人
27、阿尔伯 瑞士人
内森斯 美国人 1978——生理学或医学奖 发现限制性内切酶以及在分子遗传学方面的研
究
史密斯 美国人
28、米切尔 英国人 1978——化学奖 创立化学渗透理论，阐明细胞合成中的能量转换
29、伯格 美国人 1980——化学奖 创建人工重组 DNA 技术（该技术特点在于根据生
吉尔波特 美国人 物基因遗传的规律，按人的预先设计，通过体外 DNA 的重组，将外
源基因转入生物体，最终使生物体的遗传性状发生改变，它的伟大
意义在于。人类终于实现了改变生物的遗传性状的目的，在一定程
度上使生物按人的愿望行事。
桑格 英国人 1980——化学奖 发明测定 DNA中核苷酸和 RNA中碱基顺序的方法
30、麦克林托克（女） 美国人 1983——生理学或医学奖 提出“可移动的遗传基因学说”
31、切赫 美国人 1989——化学奖 发现 RNA 的生物催化作用
奥尔特曼 美国人
32、费希尔 美国人 1992——生理学或医学奖 发现可逆的蛋白质磷酸化作用是生物的
最克雷布斯 美国人 基本功能之一
33、史密斯 加拿大人 1993——化学奖 发明了高效复制、DNA 片段的“聚合酶链式反应”
法 生物化学: 绪论 山农大生物化学与分子生物学系 第 7 页 共 7 页
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穆利斯 美国人 1993——化学奖 发明了重新编组 DNA 的“寡聚核苷酸定点突变”法
34、罗伯茨 美国人 1993——生理学或医学奖 发现断裂基因，一个基因可以是不连续的，
出夏普 美国人 现在彻底分离的几个 DNA 片段中
35、普鲁西纳 美国人 1997——生理学或医学奖 发现一种比病毒还小，没有核酸的病原微
生物——朊病毒体
36、布洛贝尔 德裔美国人 1999——生理学或医学奖 发现了蛋白质内控制蛋白质在细胞内传
输和定位的信号

唐延进

jinbg 发表于 2014-6-19 16:52
一、生物化学的概念
（一）、生化定义：研究生命现象化学本质的科学。具体讲：用化学的理论和
方法研究 ...

这位大侠  貌似没必要这么专业吧  呵呵   这个解释完全没有解决我的疑惑  呵呵   谢谢

jinbg

呵呵，我是复制粘贴来的，不好意思啊！！！一般就是根据产品的性质，及使用风险来分的啊！！！

唐延进

呵呵   我就是不理解这个  

幻影

血筛产品。。。没听过。

olina1027

protein_boy 发表于 2013-12-4 15:00
用于传染病的体外诊断试剂，都是按药品来管理的。

其他的，一般按二类医疗器械管理。

传染病的试剂有按照三类管理的，只是用于血筛的才按照药品管理

davidzjy

我怎么觉得楼上各位都没明白“血源筛查”的意思？
“血源blood source” 是指用于临床使用或血液制品生产的全血和单采血液 血源筛查的目的是排除血液及其制品在使用时不会对患者产生新的风险 比如异型输血、病原微生物传染等
跟日常临床中的体外诊断完全是两码事
既然血源本身就是用来治疗疾病的 基本符合药品管理法中对药品的定义 那么检测其是否有效就可以等同于药品生产的关键步骤 相关检测试剂按药品管理就十分合理了