关于微生物限度检查的情况

milkj · 发表于 2013-12-2 11:37:06

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有一硬胶囊产品，湿法制颗粒，沸腾床干燥后，颗粒抽样检验，细菌20cfu/g，胶囊填充并铝塑包装后，取样检验细菌无法计数，平行复检两个样，细菌分别为70、20cfu/g，复检与初验结果相差较远，请问导致这样结果的原因可能会有哪些？先谢过!
请勿灌水

lumang · 发表于 2013-12-2 11:51:09

操作间卫生太差，或者物料微生物负载过高。

佳俊 · 发表于 2013-12-2 12:37:06

学习学习。

佳俊 · 发表于 2013-12-2 12:39:44

要评估下。

玻璃杯 · 发表于 2013-12-2 13:02:02

差距这么大？
人机料法环测
一个一个排查
在洁净级别下，环境是不会引入这个污染的，
因为胶囊很小，所以认为：包材被污染的可能大些，就是胶囊壳，或是填充设备引入的
颗粒抽检的正确性确认了吗？就是抽检的结果有可能也不对？

小风神 · 发表于 2013-12-2 13:32:46

1产品局部污染
2取样过程问题

彩虹 · 发表于 2013-12-2 13:56:37

胶囊填充并铝塑包装后，取样检验细菌无法计数：看取样是否规范、取样过程是否污染、是否胶囊壳的原因，检验过程是否存在其他原因，应多方面找找原因。

nunqing · 发表于 2013-12-2 14:05:53

因为复检与初验结果相差较远,应该先排除检验过程和检验环境等的问题吧

长恒-28 · 发表于 2013-12-2 15:26:24

这个就难说了，一个个排除，原因基本上很难找

milkj · 发表于 2013-12-2 16:39:24

小风神发表于 2013-12-2 13:32
1产品局部污染
2取样过程问题

胶囊填充及铝塑包装过程已排除污染的可能，经过总混的颗粒怎么才能局部布染菌，是不是其中有个菌落刚好被抽到？

hongwei2000 · 发表于 2013-12-2 16:41:05

初检和复测数据相差非常大
多数可能是检测的问题
建议分别对原样和再取样复测
最关键的是检测同时做超净台检测
即相当于检测时同时做沉降菌检测
还有一种可能就是检测培养基或三角瓶有菌
建议OOS调查再说

milkj · 发表于 2013-12-2 16:43:38

彩虹发表于 2013-12-2 13:56
胶囊填充并铝塑包装后，取样检验细菌无法计数：看取样是否规范、取样过程是否污染、是否胶囊壳的原因， ...

内包装完成后取样，不会污染产品，胶囊壳送检无问题，各个方面原因都在找，只是想知道出现微生物限度差异较大的情况时，会有哪些影响因素/

milkj · 发表于 2013-12-2 16:45:37

玻璃杯发表于 2013-12-2 13:02
差距这么大？
人机料法环测
一个一个排查

是滴，差距太大，有点异常，如果在空白对照碟正常情况下，什么原因还会导致在检验时出现无法计数的可能呢？

milkj · 发表于 2013-12-2 16:47:02

nunqing 发表于 2013-12-2 14:05
因为复检与初验结果相差较远,应该先排除检验过程和检验环境等的问题吧

有什么可能会让一个样品的细菌无法计数？在空白对照碟无异常的情况下

nunqing · 发表于 2013-12-2 17:08:16

milkj 发表于 2013-12-2 16:47
有什么可能会让一个样品的细菌无法计数？在空白对照碟无异常的情况下

取样过程污染、胶囊壳不合格、物料不合格、检验过程（。。。）的各方面中的任意一种。

咕咕 · 发表于 2013-12-2 18:05:35

建议复检下原来的样品和重新取样检验。原因一个个排除。

小风神 · 发表于 2013-12-3 08:23:10

milkj 发表于 2013-12-2 16:39
胶囊填充及铝塑包装过程已排除污染的可能，经过总混的颗粒怎么才能局部布染菌，是不是其中有个菌落刚好被 ...

取样过程和检验过程呢？调查过吗？

lxiaof · 发表于 2013-12-3 10:15:05

检验环境的问题可能性比较大。

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2013-12-3 10:22:07

初检和复测数据相差非常大
多数可能是检测的问题
建议分别对原样和再取样复测
最关键的是检测同时做超净台检测
即相当于检测时同时做沉降菌检测
还有一种可能就是检测培养基或三角瓶有菌
建议OOS调查再说
很全面

玻璃杯 · 发表于 2013-12-3 10:42:25

milkj 发表于 2013-12-2 16:47
有什么可能会让一个样品的细菌无法计数？在空白对照碟无异常的情况下

就像nq说的，一样一样查，想得到正确的原因，就一直查下去。
就像有位神探：Sherlock Holmes

不揭开所有谜团，决不罢休

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