关于粉针管制瓶使用问题

子政 · 发表于 2013-12-3 16:53:23

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对象：已清洗灭菌传送至分装岗位的管制瓶，未使用，未与原料接触。
计划再次清洗灭菌后使用。
原因：因为新版GMP后，新生产线，产量波动，感觉未使用的瓶子报废的话很不合理。想再次使用，但如何来做相关验证，没有头绪。不知道各位大侠，你们类似情况是如何处理的。
建议回复前先注明下，贵公司对这个瓶子是再次使用还是直接报废的。万分感谢！

张正言 · 发表于 2013-12-3 17:31:05

直接报废，等待重复利用的回复。

dan123hello · 发表于 2013-12-3 19:37:45

直接报废，等待重复利用的回复。

plga · 发表于 2013-12-3 21:06:34

你自己做一个验证：证实一下管制瓶能经得起几次高温而爆瓶的机率是多大？还有后续岗位操作时管制瓶的易碎度是多大，做个风险评估就可以了。

大呆子 · 发表于 2013-12-3 21:28:17

原先也考虑过回收再用的问题，但考虑安瓿经多次灭菌，可能性质会发生变化，尤其与药物相容性也可能发生变化，如果碰到爱钻牛角尖的专家，小问题就成了大问题，所以，最后还是体现报废

lumang · 发表于 2013-12-3 22:01:53

我们公司是直接报废处理，
个人认为可以重复使用，具体可咨询供应商，300高度对瓶子的有何影响，并要求其提供相关数据。

hailang820316 · 发表于 2013-12-3 22:02:45

我觉得你们还是做一个验证吧，风险评估一下吧！

子政 · 发表于 2013-12-4 08:20:38

张正言发表于 2013-12-3 17:31
直接报废，等待重复利用的回复。

谢谢分享！

子政 · 发表于 2013-12-4 08:21:17

dan123hello 发表于 2013-12-3 19:37
直接报废，等待重复利用的回复。

谢谢分享！

子政 · 发表于 2013-12-4 08:23:14

plga 发表于 2013-12-3 21:06
你自己做一个验证：证实一下管制瓶能经得起几次高温而爆瓶的机率是多大？还有后续岗位操作时管制瓶的易碎度 ...

谢谢分享！这个概率的话，好统计。就是不知道是否要考虑其他的什么相容性问题。还是万分感谢你的意见！

子政 · 发表于 2013-12-4 08:25:19

大呆子发表于 2013-12-3 21:28
原先也考虑过回收再用的问题，但考虑安瓿经多次灭菌，可能性质会发生变化，尤其与药物相容性也可能发生变化 ...

同样的担心。不过最后一句，我秒懂了

，是不是心照不宣

子政 · 发表于 2013-12-4 08:36:35

lumang 发表于 2013-12-3 22:01
我们公司是直接报废处理，
个人认为可以重复使用，具体可咨询供应商，300高度对瓶子的有何影响，并要求其提 ...

谢谢答复，厂家说没做过但没数据记录什么的。他们是1200℃塑形的，后面退火什么还有比较长的时间。

子政 · 发表于 2013-12-4 08:37:15

hailang820316 发表于 2013-12-3 22:02
我觉得你们还是做一个验证吧，风险评估一下吧！

谢谢答复，关键是对验证项目做哪些心里没底

追风者 · 发表于 2013-12-4 08:50:25

大呆子发表于 2013-12-3 21:28
原先也考虑过回收再用的问题，但考虑安瓿经多次灭菌，可能性质会发生变化，尤其与药物相容性也可能发生变化 ...

同意看法！

听风者 · 发表于 2013-12-4 09:07:12

直接报废，重复利用的风险太高，我们试过爆瓶的量较大，瓶中检测出玻璃屑的风险很高

Ethan518 · 发表于 2013-12-4 09:21:36

再次灭菌应经过验证，按相应的标准检测。这和瓶子的材质也有关系，低硼、中硼、钠钙都不一样。

hefeng · 发表于 2013-12-4 09:36:22

可以留着以后做无菌灌装验证用

子政 · 发表于 2013-12-4 10:13:07

听风者发表于 2013-12-4 09:07
直接报废，重复利用的风险太高，我们试过爆瓶的量较大，瓶中检测出玻璃屑的风险很高

谢谢。你们用的管制瓶是什么材质的？我们用的是低硼的。

子政 · 发表于 2013-12-4 10:13:34

Ethan518 发表于 2013-12-4 09:21
再次灭菌应经过验证，按相应的标准检测。这和瓶子的材质也有关系，低硼、中硼、钠钙都不一样。

谢谢你的答复

子政 · 发表于 2013-12-4 10:14:02

hefeng 发表于 2013-12-4 09:36
可以留着以后做无菌灌装验证用

数量比较多。。。

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